比较两种不同镇痛透皮贴剂的血浆水平的单剂量试验（方案 ID 297307）

纳入标准：

• 男性白人受试者，年龄 18-55 岁
• BMI介于18至30公斤/平方米之间，体重下限为50公斤
• 根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征和临床实验室参数确定，受试者必须身体健康。
• 受试者书面知情同意参加本试验。

排除标准：

• 静息脉率 < 45 或 > 100 次/分钟
• 静息血压：

收缩压 < 90 和 > 160 毫米汞柱，舒张压 < 40 和 > 100 毫米汞柱

• 体位性低血压病史或存在
• HIV 1/2 型抗体、HBs 抗原、HBc 抗体、HCV 抗体检测呈阳性
• 在开始本试验前的最后 30 天内参加过另一项临床试验（即首次服用 IMP）
• 药物滥用筛查呈阳性
• 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症
• 显着的复极化异常（例如，可疑或明确的先天性长 QT 综合征，QT/QTc > 500 毫秒或延长的 QTc，即 > 450 毫秒）或已知会显着影响心脏复极化的联合用药
• 支气管哮喘
• 明确或疑似药物过敏或超敏反应史
• 接受过任何处方和非处方全身或局部药物治疗的受试者，如镇痛药、非甾体抗炎药（标准剂量的非甾体抗炎药每周一次用于治疗头痛除外）、催眠药、镇静剂、麻醉剂、安定药或其他可能降低癫痫发作的药物阈值、MAO 抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、其他中枢作用物质和已知与药物代谢酶相互作用的物质（例如，CYP3A4 或 CYP2D6 的抑制剂或诱导剂）开始前 4 周试用（即 IMP 的第一次管理）。 每个案例都必须由研究者在与赞助商协商后单独决定。
• 酒精或药物滥用的证据
• 无法戒除以下消费：

含咖啡因的饮料或食品（茶、咖啡、可乐、巧克力等） 含奎宁的饮料或食品（苦柠檬、汤力水） 西柚汁（甜、酸） 含罂粟籽的饮料或食品；

• 失血 (> 100 mL) 由于例如 开始本试验前 3 个月内献血（即首次施用 IMP）
• 癫痫病史或有癫痫发作风险（即头部外伤、家族病史中的癫痫病史、不清楚的意识丧失）
• 已知或怀疑不能遵守试验方案
• 无法与调查员和工作人员进行有意义的沟通
• 每天吸烟 >10 支香烟或等同物

试验特定的排除标准：

• 受试者在整个试验过程中不能戒除剧烈运动
• 异常（例如 根据研究者的检查，应用部位有疤痕、纹身）或皮肤不健康
• 在过去 4 周内在应用部位存在慢性皮肤病或皮肤病史
• 存在当前协议中详述的禁忌症之一