Teste de Dose Única Comparando os Níveis de Plasma de Duas Formulações de Adesivos Transdérmicos Analgésicos Diferentes (Protocolo ID 297307)

Critério de inclusão:

• Indivíduos caucasianos do sexo masculino, com idade entre 18 e 55 anos
• IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive, com limite inferior de peso corporal de 50 kg
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos.
• Indivíduos dando consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Pulsação em repouso < 45 ou > 100 batimentos/min
• Pressão arterial em repouso:

pressão arterial sistólica < 90 e > 160 mmHg, pressão arterial diastólica < 40 e > 100 mmHg

• História ou presença de hipotensão ortostática
• Teste positivo de anticorpos HIV tipo 1/2, antígeno HBs, anticorpos HBc, anticorpos HCV
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes de iniciar este ensaio (ou seja, primeira administração de IMP)
• Triagem positiva de drogas de abuso
• Doenças ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Anormalidade acentuada da repolarização (por exemplo, síndrome do QT longo congênito suspeito ou definitivo com QT/QTc>500mseg ou QTc prolongado, ou seja,>450mseg) ou co-medicação conhecida por influenciar substancialmente a repolarização cardíaca
• Asma brônquica
• História definida ou suspeita de alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
• Indivíduos que receberam qualquer medicação sistêmica ou tópica prescrita e não prescrita, como analgésicos, AINEs (exceto a dose padrão de um AINE uma vez por semana para o tratamento da dor de cabeça), hipnóticos, sedativos, narcóticos, neurolépticos ou outros medicamentos que podem diminuir a convulsão limiar, inibidores da MAO, inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, outras substâncias de ação central e substâncias que sabidamente interagem com as enzimas metabolizadoras de drogas (por exemplo, inibidores ou indutores de CYP3A4 ou CYP2D6) quatro semanas antes do início do julgamento (ou seja, primeira administração de IMP). Cada caso deve ser decidido individualmente pelo investigador após consulta com o Patrocinador.
• Evidência de abuso de álcool ou drogas
• Não é capaz de se abster do consumo de:

Bebidas ou alimentos contendo cafeína (chá, café, cola, chocolate, etc.) Bebidas ou alimentos contendo quinina (limão amargo, água tônica) Suco de toranja (doce, azedo) Sementes de papoula contendo bebidas ou alimentos;

• Perda de sangue (> 100 mL) devido a, por exemplo, doação de sangue dentro de 3 meses antes de iniciar este estudo (ou seja, primeira administração de IMP)
• História de convulsões ou risco (ou seja, traumatismo craniano, epilepsia na anamnese familiar, perda incerta da consciência)
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo
• Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe
• Fumar >10 cigarros/dia ou equivalente

Critérios de exclusão específicos do teste:

• Indivíduos incapazes de se abster de exercícios extenuantes durante todo o curso do estudo
• Anormalidade (ex. cicatriz, tatuagem) ou pele não saudável no local da aplicação de acordo com o exame do investigador
• Doença de pele crônica existente ou história de doença de pele no local da aplicação nas últimas 4 semanas
• Presença de uma das contraindicações detalhadas no protocolo atual