Yhden annoksen koe, jossa verrataan kahden eri analgeettisen depotlaastarin (protokollan ID 297307) plasmatasoja

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaukasialaiset miespuoliset 18-55-vuotiaat
• BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien, ruumiinpainon alaraja 50 kg
• Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratorioparametrien perusteella.
• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Leposyke < 45 tai > 100 lyöntiä/min
• Lepoverenpaine:

systolinen verenpaine < 90 ja > 160 mmHg, diastolinen verenpaine < 40 ja > 100 mmHg

• Ortostaattinen hypotensio historia tai olemassaolo
• Positiivinen testi HIV-tyypin 1/2 vasta-aineille, HBs-antigeenille, HBc-vasta-aineille, HCV-vasta-aineille
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (eli IMP:n ensimmäinen anto)
• Positiivinen huume väärinkäytön seulonta
• Sairaudet tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Huomattava repolarisaation poikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, jossa QT/QTc > 500 ms tai pitkittynyt QTc, eli > 450 ms) tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon
• Bronkiaalinen astma
• Varma tai epäilty lääkeaineallergia tai yliherkkyyshistoria
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa määrättyä tai määräämätöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä, kuten kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (paitsi NSAID:n standardiannosta kerran viikossa päänsäryn hoitoon), unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, huumausaineita, neuroleptejä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vähentää kohtausta kynnysarvo, MAO-estäjät, serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, muut keskushermostoon vaikuttavat aineet ja aineet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa lääkettä metaboloivien entsyymien kanssa (esim. CYP3A4:n tai CYP2D6:n estäjät tai indusoijat) neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista oikeudenkäynti (esim. IMP:n ensimmäinen anto). Tutkijan on päätettävä kustakin tapauksesta erikseen neuvoteltuaan sponsorin kanssa.
• Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
• Ei voi pidättäytyä nauttimasta:

Kofeiinia sisältävät juomat tai ruoka (tee, kahvi, cola, suklaa jne.) Kiniinipitoiset juomat tai ruoka (karvas sitruuna, tonic vesi) Greippimehu (makea, hapan) Unikonsiemenet, jotka sisältävät juomia tai ruokaa;

• Verenmenetys (> 100 ml) johtuen mm. verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista (eli IMP:n ensimmäistä antoa)
• Aiemmin kouristuskohtauksia tai riski (esim. pään vamma, epilepsia perheen anamneesissa, epäselvä tajunnanmenetys)
• Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan koepöytäkirjaa
• Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa
• Polttaa > 10 savuketta/päivä tai vastaava

Kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään rasittavasta harjoituksesta koko kokeen ajan
• Epänormaali (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen iho levityskohdassa tutkijan tutkimuksen mukaan
• Olemassa oleva krooninen ihosairaus tai aiemmin ollut ihosairaus käyttökohdassa viimeisten 4 viikon aikana
• Yhden vasta-aiheen olemassaolo, kuten nykyisessä protokollassa on kuvattu