Zkouška s jednou dávkou porovnávající plazmatické hladiny dvou různých formulací analgetických transdermálních náplastí (protokol ID 297307)

Kritéria pro zařazení:

• Kavkazští muži ve věku 18–55 let
• BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně, s dolní hranicí tělesné hmotnosti 50 kg
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů.
• Subjekty poskytující písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Klidová tepová frekvence < 45 nebo > 100 tepů/min
• Krevní tlak v klidu:

systolický krevní tlak < 90 a > 160 mmHg, diastolický krevní tlak < 40 a > 100 mmHg

• Anamnéza nebo přítomnost ortostatické hypotenze
• Pozitivní test na protilátky HIV typu 1/2, antigen HBs, protilátky HBc, protilátky HCV
• Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech před zahájením této studie (tj. první podání IMP)
• Pozitivní screening zneužívání drog
• Onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
• Výrazná repolarizační abnormalita (např. podezřelý nebo definitivní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu s QT/QTc > 500 ms nebo prodlouženým QTc, tj. > 450 ms) nebo souběžná léčba, o které je známo, že podstatně ovlivňuje srdeční repolarizaci
• Bronchiální astma
• Definitivní nebo suspektní anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti
• Subjekty, které dostávaly jakékoli předepsané i nepředepsané systémové nebo topické léky, jako jsou analgetika, NSAID (kromě standardní dávky NSAID jednou týdně pro léčbu bolesti hlavy), hypnotika, sedativa, narkotika, neuroleptika nebo jiné léky, které mohou zmírnit záchvat prahové hodnoty, inhibitory MAO, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, další centrálně působící látky a látky, o kterých je známo, že interagují s enzymy metabolizujícími léky (např. inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP2D6) čtyři týdny před začátkem soud (tj. první podání IMP). Každý případ musí řešit zkoušející individuálně po konzultaci se sponzorem.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog
• Není schopen se zdržet konzumace:

Nápoje nebo potraviny obsahující kofein (čaj, káva, cola, čokoláda atd.) Nápoje nebo potraviny obsahující chinin (hořký citron, tonická voda) Grapefruitová šťáva (sladká, kyselá) Nápoje nebo potraviny obsahující mák;

• Ztráta krve (> 100 ml) způsobená např. darování krve do 3 měsíců před zahájením této studie (tj. první podání IMP)
• Záchvaty v anamnéze nebo riziko (tj. trauma hlavy, epilepsie v rodinné anamnéze, nejasná ztráta vědomí)
• Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol
• Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem
• Kouření > 10 cigaret/den nebo ekvivalent

Kritéria vyloučení specifická pro zkušební období:

• Subjekty, které nejsou schopny se zdržet namáhavého cvičení během celého průběhu studie
• Abnormalita (např. jizva, tetování) nebo nezdravá kůže v místě aplikace podle vyšetření zkoušejícím
• Existující chronické kožní onemocnění nebo kožní onemocnění v anamnéze v místě aplikace během posledních 4 týdnů
• Přítomnost jedné z kontraindikací uvedených v aktuálním protokolu