- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469404
Endosförsök som jämför plasmanivåerna för två olika smärtstillande depotplåster (Protokoll ID 297307)
Endosbioekvivalensförsök som jämför en nedskalad ny analgetisk transdermal plåsterformulering med en analgetisk referensplåster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsaklig: För att visa bioekvivalensen mellan de två transdermala smärtstillande formuleringarna efter applicering av ett enda plåster. Farmakokinetiska målparametrar är AUC, AUC0-t och Cmax.
Vidare: För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, hudens tolerans och vidhäftningsförmågan hos plåstrets applicering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- Site Mannheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga kaukasiska försökspersoner, i åldern 18-55 år
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive, med en nedre gräns för kroppsvikt på 50 kg
- Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar.
- Försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Vilopuls < 45 eller > 100 slag/min
- Vilande blodtryck:
systoliskt blodtryck < 90 och > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck < 40 och > 100 mmHg
- Historik eller närvaro av ortostatisk hypotoni
- Positivt test av HIV typ 1/2 antikroppar, HBs antigen, HBc antikroppar, HCV antikroppar
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna innan denna prövning påbörjades (dvs första administrering av IMP)
- Screening för positiv drogmissbruk
- Sjukdomar eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Markant repolarisationsavvikelse (t.ex. misstänkt eller definitivt medfödd långt QT-syndrom med QT/QTc>500msec eller förlängd QTc, dvs.>450msec) eller samtidig medicinering som är känd för att väsentligt påverka hjärtrepolarisering
- Bronkial astma
- Absolut eller misstänkt historia av läkemedelsallergi eller överkänslighet
- Försökspersoner som har fått någon ordinerad och icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering som smärtstillande medel, NSAID (förutom standarddos av ett NSAID en gång i veckan för behandling av huvudvärk), hypnotika, lugnande medel, narkotika, neuroleptika eller andra mediciner som kan sänka anfallet tröskelvärde, MAO-hämmare, serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, andra centralt verkande substanser och substanser som är kända för att interagera med läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller CYP2D6) fyra veckor före starten av rättegång (dvs. första administreringen av IMP). Varje fall måste avgöras individuellt av utredaren efter samråd med sponsorn.
- Bevis på alkohol- eller drogmissbruk
- Kan inte avstå från konsumtion av:
Koffeinhaltiga drycker eller livsmedel (te, kaffe, cola, choklad, etc.) Kinininnehållande drycker eller livsmedel (bitter citron, tonic vatten) Grapefruktjuice (söt, sur) Vallmofrön som innehåller drycker eller livsmedel;
- Blodförlust (> 100 mL) på grund av t.ex. blodgivning inom 3 månader före start av denna studie (dvs första administrering av IMP)
- Historik med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet)
- Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet
- Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen
- Rökning av >10 cigaretter/dag eller motsvarande
Testspecifika uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte kan avstå från ansträngande träning under hela rättegången
- Avvikelse (t.ex. ärr, tatuering) eller ohälsosam hud på appliceringsstället enligt undersökning av utredaren
- Befintlig kronisk hudsjukdom eller historia av hudsjukdom på applikationsstället under de senaste 4 veckorna
- Förekomst av en av kontraindikationerna enligt det aktuella protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Clinical Research Services Mannheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 297307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike