Proef met enkele dosis waarin de plasmaspiegels van twee verschillende analgetische transdermale pleisterformuleringen worden vergeleken (Protocol ID 297307)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke blanke proefpersonen, in de leeftijd van 18-55 jaar
• BMI tussen 18 en 30 kg/m2, met een ondergrens van het lichaamsgewicht van 50 kg
• Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies en klinische laboratoriumparameters.
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Polsslag in rust < 45 of > 100 slagen/min
• Rust bloeddruk:

systolische bloeddruk < 90 en > 160 mmHg, diastolische bloeddruk < 40 en > 100 mmHg

• Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische hypotensie
• Positieve test op HIV type 1/2 antilichamen, HBs-antigeen, HBc-antilichamen, HCV-antilichamen
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen vóór aanvang van dit onderzoek (d.w.z. eerste toediening van IMP)
• Positieve screening op drugsmisbruik
• Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
• Duidelijke repolarisatieafwijking (bijv. verdacht of duidelijk congenitaal lang QT-syndroom met QT/QTc >500 msec of verlengde QTc, d.w.z. >450 msec) of co-medicatie waarvan bekend is dat deze de cardiale repolarisatie aanzienlijk beïnvloedt
• Bronchiale astma
• Duidelijke of vermoedelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of -overgevoeligheid
• Onderwerpen die voorgeschreven en niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen, zoals analgetica, NSAID's (behalve de standaarddosis van een NSAID eenmaal per week voor de behandeling van hoofdpijn), hypnotica, sedativa, narcotica, neuroleptica of andere medicijnen die de aanval kunnen verminderen drempelwaarde, MAO-remmers, serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, andere centraal werkende stoffen en stoffen waarvan bekend is dat ze interageren met de geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. remmers of inductoren van CYP3A4 of CYP2D6) vier weken voor aanvang van de proef (d.w.z. eerste toediening van IMP). Over elk geval moet de onderzoeker afzonderlijk beslissen na overleg met de sponsor.
• Bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
• Niet in staat om af te zien van consumptie van:

Cafeïnebevattende dranken of voedsel (thee, koffie, cola, chocolade, enz.) Kininebevattende dranken of voedsel (bittere citroen, tonic water) Grapefruitsap (zoet, zuur) Maanzaad dat dranken of voedsel bevat;

• Bloedverlies (> 100 ml) door b.v. bloeddonatie binnen 3 maanden voor aanvang van dit onderzoek (d.w.z. eerste toediening van IMP)
• Voorgeschiedenis van toevallen of risico (d.w.z. hoofdtrauma, epilepsie in familieanamnese, onduidelijk bewustzijnsverlies)
• Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel
• Roken van >10 sigaretten/dag of gelijkwaardig

Proefspecifieke uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die zich tijdens de hele duur van de proef niet kunnen onthouden van zware inspanning
• Afwijking (bijv. litteken, tatoeage) of ongezonde huid op de toedieningsplaats volgens onderzoek door de onderzoeker
• Bestaande chronische huidziekte of voorgeschiedenis van huidziekte op de toedieningsplaats in de afgelopen 4 weken
• Aanwezigheid van een van de contra-indicaties zoals beschreven in het huidige protocol