Enkeltdosisforsøg, der sammenligner plasmaniveauerne af to forskellige smertestillende transdermale plasterformuleringer (protokol ID 297307)

Inklusionskriterier:

• Mandlige kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18-55 år
• BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, med en nedre grænse for kropsvægt på 50 kg
• Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre.
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Hvilepuls < 45 eller > 100 slag/min
• Hvilende blodtryk:

systolisk blodtryk < 90 og > 160 mmHg, diastolisk blodtryk < 40 og > 100 mmHg

• Anamnese eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension
• Positiv test af HIV type 1/2 antistoffer, HBs antigen, HBc antistoffer, HCV antistoffer
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før start af dette forsøg (dvs. første administration af IMP)
• Screening for positiv stofmisbrug
• Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
• Udtalt repolarisationsabnormitet (f.eks. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom med QT/QTc>500msec eller forlænget QTc, dvs.>450msec) eller samtidig medicin, der vides at påvirke hjerterepolarisering væsentligt
• Bronkial astma
• Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed
• Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret og ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin såsom analgetika, NSAID'er (undtagen standarddosis af et NSAID en gang om ugen til behandling af hovedpine), hypnotika, beroligende midler, narkotika, neuroleptika eller anden medicin, der kan sænke anfaldet tærskel, MAO-hæmmere, serotonin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, andre centralt virkende stoffer og stoffer, som vides at interagere med lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller CYP2D6) fire uger før starten af forsøg (dvs. første administration af IMP). Hver sag skal afgøres individuelt af efterforskeren efter samråd med sponsoren.
• Bevis på alkohol- eller stofmisbrug
• Ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af:

Koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (te, kaffe, cola, chokolade osv.) Kininholdige drikkevarer eller fødevarer (bitter citron, tonic vand) Grapefrugtjuice (sød, sur) Valmuefrø indeholdende drikkevarer eller fødevarer;

• Blodtab (> 100 mL) på grund af f.eks. bloddonation inden for 3 måneder før start af dette forsøg (dvs. første administration af IMP)
• Anamnese med anfald eller risiko (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab)
• Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen
• Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet
• Rygning af >10 cigaretter/dag eller tilsvarende

Prøvespecifikke ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra anstrengende motion under hele forsøgsforløbet
• Abnormitet (f.eks. ar, tatovering) eller usund hud på påføringsstedet ifølge undersøgelse fra investigator
• Eksisterende kronisk hudsygdom eller historie med hudsygdom på applikationsstedet inden for de sidste 4 uger
• Tilstedeværelse af en af ​​kontraindikationerne som beskrevet i den nuværende protokol