Egyadagos kísérlet, amely két különböző fájdalomcsillapító transzdermális tapasz plazmaszintjét hasonlítja össze (protokoll ID 297307)

Bevételi kritériumok:

• Férfi kaukázusi alanyok, 18-55 év
• BMI 18 és 30 kg/m2 között, a testtömeg alsó határa 50 kg
• Az alanyoknak a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
• Az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Nyugalmi pulzusszám < 45 vagy > 100 ütés / perc
• Nyugalmi vérnyomás:

szisztolés vérnyomás < 90 és > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 40 és > 100 Hgmm

• Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében vagy jelenlétében
• Pozitív HIV 1/2 típusú antitestek, HBs antigén, HBc antitestek, HCV antitestek
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban (azaz az IMP első beadása)
• Pozitív drog a visszaélés szűrése
• Olyan betegségek vagy állapotok, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Jelentős repolarizációs rendellenesség (pl. gyanús vagy határozott veleszületett hosszú QT-szindróma QT/QTc> 500 msec vagy megnyúlt QTc, azaz > 450 msec) vagy olyan együttes gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a szív repolarizációját
• Bronchiális asztma
• Határozott vagy gyanított gyógyszerallergia vagy túlérzékenység
• Azok az alanyok, akik bármilyen felírt és nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak, például fájdalomcsillapítókat, NSAID-okat (kivéve a fejfájás kezelésére heti egyszeri NSAID standard adagját), altatókat, nyugtatókat, kábítószereket, neuroleptikumokat vagy egyéb olyan gyógyszereket, amelyek csökkenthetik a rohamot. küszöbérték, MAO-gátlók, szerotonin-újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, egyéb központilag ható anyagok és olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a gyógyszert metabolizáló enzimekkel (pl. CYP3A4 vagy CYP2D6 inhibitorai vagy induktorai) négy héttel a kezelés megkezdése előtt próba (pl. az IMP első beadása). Minden egyes ügyben a vizsgálónak egyedileg kell döntenie a Szponzorral folytatott konzultációt követően.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
• Nem tud tartózkodni a fogyasztástól:

Koffein tartalmú italok vagy élelmiszerek (tea, kávé, kóla, csokoládé stb.) Kinint tartalmazó italok vagy élelmiszerek (keserű citrom, tonik víz) Grapefruitlé (édes, savanyú) Mák, amely italokat vagy élelmiszereket tartalmaz;

• Vérveszteség (> 100 ml) pl. véradás a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül (azaz az IMP első beadása)
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy fennáll a veszélye (azaz fejsérülés, epilepszia a családi anamnézisben, tisztázatlan eszméletvesztés)
• Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a tárgyalási protokollt
• Nem tud értelmesen kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel
• Több mint 10 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő dohányzás

Próbaspecifikus kizárási feltételek:

• Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a megerőltető testmozgástól a vizsgálat teljes ideje alatt
• Rendellenesség (pl. heg, tetoválás) vagy egészségtelen bőr az alkalmazás helyén a vizsgáló vizsgálata szerint
• Meglévő krónikus bőrbetegség vagy bőrbetegség a kórtörténetben az alkalmazás helyén az elmúlt 4 hétben
• A jelenlegi protokollban részletezett ellenjavallatok egyikének megléte