Próba z pojedynczą dawką porównująca poziomy w osoczu dwóch różnych preparatów przeciwbólowych w plastrach przezskórnych (Protokół ID 297307)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni rasy kaukaskiej, w wieku 18-55 lat
• BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie, z dolną granicą masy ciała 50 kg
• Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych.
• Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Tętno spoczynkowe < 45 lub > 100 uderzeń/min
• Spoczynkowe ciśnienie krwi:

skurczowe ciśnienie krwi < 90 i > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 i > 100 mmHg

• Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV typ 1/2, antygen HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HCV
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania (tj. pierwsze podanie IMP)
• Pozytywne badanie przesiewowe pod kątem nadużywania narkotyków
• Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
• Znaczna nieprawidłowość repolaryzacji (np. podejrzenie lub wyraźny wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT z odstępem QT/QTc >500 ms lub wydłużonym odstępem QTc, tj. >450 ms) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na repolaryzację serca
• Astma oskrzelowa
• Zdecydowana lub podejrzewana historia alergii na lek lub nadwrażliwości
• Pacjenci, którzy otrzymywali przepisane i nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak leki przeciwbólowe, NLPZ (z wyjątkiem standardowej dawki NLPZ stosowanej raz w tygodniu w leczeniu bólu głowy), leki nasenne, uspokajające, narkotyki, neuroleptyki lub inne leki, które mogą zmniejszać napad progowego, inhibitory MAO, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne substancje działające ośrodkowo oraz substancje, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z enzymami metabolizującymi leki (np. inhibitory lub induktory CYP3A4 lub CYP2D6) cztery tygodnie przed rozpoczęciem próba (tj. pierwsze podanie IMP). Każdy przypadek musi być rozpatrywany indywidualnie przez badacza po konsultacji ze Sponsorem.
• Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Nie można powstrzymać się od spożycia:

Napoje lub żywność zawierająca kofeinę (herbata, kawa, cola, czekolada itp.) Napoje lub żywność zawierająca chininę (gorzka cytryna, tonik) Sok grejpfrutowy (słodki, kwaśny) Napoje lub żywność zawierająca mak;

• Utrata krwi (> 100 ml) spowodowana m.in. oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (tj. pierwsze podanie IMP)
• Historia napadów padaczkowych lub ryzyko (tj. uraz głowy, padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności)
• Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania
• Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem
• Palenie >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu

Kryteria wykluczenia specyficzne dla okresu próbnego:

• Pacjenci, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od forsownych ćwiczeń podczas całego okresu badania
• nieprawidłowość (np. blizna, tatuaż) lub niezdrowa skóra w miejscu aplikacji według badania przeprowadzonego przez badacza
• Istniejąca przewlekła choroba skóry lub choroba skóry w miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Obecność jednego z przeciwwskazań wyszczególnionych w aktualnym protokole