Испытание однократной дозы, сравнивающее уровни в плазме двух различных составов обезболивающего трансдермального пластыря (протокол ID 297307)

Критерии включения:

• Мужчины европеоидной расы в возрасте 18-55 лет
• ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно, с нижним пределом массы тела 50 кг
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях, показателями жизнедеятельности и клинико-лабораторными параметрами.
• Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

• Частота пульса в покое < 45 или > 100 ударов в минуту
• Артериальное давление в покое:

систолическое артериальное давление < 90 и > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 40 и > 100 мм рт. ст.

• История или наличие ортостатической гипотензии
• Положительный тест на антитела к ВИЧ типа 1/2, антиген HBs, антитела к HBc, антитела к HCV
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования (т. е. первое введение ИЛП)
• Положительный скрининг злоупотребления наркотиками
• Заболевания или состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Выраженное нарушение реполяризации (например, подозрительный или определенный врожденный синдром удлиненного интервала QT с интервалом QT/QTc > 500 мс или удлиненным интервалом QTc, т. е. > 450 мс) или совместное лечение, о котором известно, что оно существенно влияет на реполяризацию сердца
• Бронхиальная астма
• Определенная или предполагаемая история лекарственной аллергии или гиперчувствительности
• Субъекты, которые получали какие-либо прописанные и непрописанные системные или местные лекарства, такие как анальгетики, НПВП (кроме стандартной дозы НПВП один раз в неделю для лечения головной боли), снотворные, седативные средства, наркотики, нейролептики или другие лекарства, которые могут уменьшить приступ порог, ингибиторы МАО, ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, другие вещества центрального действия и вещества, о которых известно, что они взаимодействуют с ферментами, метаболизирующими лекарственные средства (например, ингибиторы или индукторы CYP3A4 или CYP2D6) за четыре недели до начала лечения. испытание (т. первое введение ИМП). Каждое дело должно решаться исследователем индивидуально после консультации со Спонсором.
• Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Не в состоянии воздержаться от употребления:

Напитки или продукты, содержащие кофеин (чай, кофе, кола, шоколад и т. д.) Напитки или продукты, содержащие хинин (горький лимон, тоник) Сок грейпфрута (кисло-сладкий) Напитки или продукты, содержащие семена мака;

• Кровопотеря (> 100 мл) из-за, например, сдача крови в течение 3 месяцев до начала этого исследования (т. е. первое введение ИЛП)
• Припадки в анамнезе или риск (например, травма головы, эпилепсия в семейном анамнезе, неясная потеря сознания)
• Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования
• Не в состоянии осмысленно общаться со следователем и персоналом
• Курение >10 сигарет в день или эквивалент

Критерии исключения из исследования:

• Субъекты, не способные воздерживаться от тяжелых физических упражнений в течение всего курса исследования.
• Аномалия (напр. шрам, татуировка) или нездоровая кожа в месте нанесения по данным осмотра исследователем
• Существующие хронические кожные заболевания или кожные заболевания в анамнезе в месте нанесения в течение последних 4 недель.
• Наличие одного из противопоказаний, как указано в текущем протоколе