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2개의 상이한 진통성 경피 패치 제형(프로토콜 ID 297307)의 혈장 수준을 비교하는 단일 용량 시험

2007년 11월 15일 업데이트: Grünenthal GmbH

축소된 새로운 진통제 경피 패치 제형을 진통제 참조 패치와 비교하는 단일 용량 생물학적 동등성 시험.

이 연구의 목적은 두 가지 다른 진통제 경피 패치 제형의 혈장 농도가 단일 용량 적용 후 활성 성분의 동일한 혈장 농도로 이어지는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

건강한

개입 / 치료

의약품: 부프레노르핀

상세 설명

기본: 단일 패치 적용 후 두 경피 진통제 제형 사이의 생물학적 동등성을 입증합니다. 약동학 표적 매개변수는 AUC, AUC0-t 및 Cmax입니다.

추가: 패치 적용의 안전성, 내약성, 피부 내약성 및 접착성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Mannheim, 독일
    - Site Mannheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

18-55세의 남성 백인 피험자
BMI 18~30kg/m2, 체중 하한은 50kg
피험자는 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
이 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하는 피험자.

제외 기준:

휴식기 맥박수 < 45 또는 > 100 비트/분
안정 시 혈압:

수축기 혈압 < 90 및 > 160 mmHg, 확장기 혈압 < 40 및 > 100 mmHg

기립성 저혈압의 병력 또는 존재
HIV 1/2형 항체, HBs 항원, HBc 항체, HCV 항체 양성 검사
이 시험을 시작하기 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여(즉, IMP의 첫 번째 투여)
양성 약물 남용 선별검사
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태
현저한 재분극 이상(예: QT/QTc > 500msec 또는 QTc 연장, 즉 > 450msec의 의심되거나 확실한 선천성 긴 QT 증후군) 또는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물
기관지 천식
약물 알레르기 또는 과민증의 확실하거나 의심되는 병력
진통제, NSAID(두통 치료를 위한 NSAID의 표준 용량은 제외), 최면제, 진정제, 마취제, 신경이완제 또는 발작을 낮출 수 있는 기타 약물과 같은 처방 및 비처방 전신 또는 국소 약물을 투여받은 피험자 역치, MAO 억제제, 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 기타 중추 작용 물질 및 약물 대사 효소와 상호작용하는 것으로 알려진 물질(예: CYP3A4 또는 CYP2D6의 억제제 또는 유도제) 재판(즉 IMP의 첫 번째 관리). 각 사례는 의뢰자와 협의한 후 조사자가 개별적으로 결정해야 합니다.
알코올 또는 약물 남용의 증거
다음의 섭취를 금할 수 없습니다:

카페인 함유 음료 또는 식품(차, 커피, 콜라, 초콜릿 등) 퀴닌 함유 음료 또는 식품(비터 레몬, 강장수) 자몽 주스(단맛, 신맛) 양귀비 씨앗 함유 음료 또는 식품;

예를 들어 혈액 손실(> 100mL) 이 시험을 시작하기 전 3개월 이내에 헌혈(즉, IMP의 첫 투여)
발작의 병력 또는 위험(예: 두부 외상, 가족 기억 상실의 간질, 불명확한 의식 상실)
시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자
조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없음
하루에 담배 10개비 이상 흡연

시험 특정 제외 기준:

시험 전 과정 동안 격렬한 운동을 삼가할 수 없는 피험자
이상(예. 흉터, 문신) 또는 조사자의 조사에 따라 적용 부위의 건강하지 않은 피부
최근 4주 이내 도포 부위의 만성 피부질환 또는 피부질환 병력이 있는 자
현재 프로토콜에 자세히 설명된 금기 사항 중 하나의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

수사관

수석 연구원: Wolfgang Timmer, Dr., CRS Clinical Research Services Mannheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 15일

마지막으로 확인됨