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齐多夫定/拉米夫定新儿科制剂在成人志愿者中的生物利用度研究

2010年6月15日 更新者:University Ghent

描述: 研究专为儿科设计的新型口服制剂(试验制剂)中两种抗病毒药物(拉米夫定和齐多夫定)的生物利用度。

干预:12 名健康志愿者将在交叉设计中接受两种制剂,即市售片剂制剂和试验制剂。 采集血样(24 小时内采集 13 份)以确定两种制剂的药物动力学特征,并将进行比较。

干预持续时间:2 天 + 两次口服给药之间的 7 天清除期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间,包括极端情况。 男性和女性。
  • 在选择前至少 3 个月每天吸烟不超过 10 支香烟,或 2 支雪茄,或 2 支烟斗(或不吸烟)。
  • 由 18 至 30 kg/m2 的 Quetelet 指数(体重指数)定义的正常体重,包括极端值。
  • 在被告知有关研究的所有详细信息后,受试者有能力并愿意签署知情同意书。 自愿签署知情同意书。
  • 基于试验前体格检查、病史、心电图和血液生化和血液学检查结果以及在第一次给药前不到 3 周进行的尿液分析,健康状况良好。

排除标准:

  • 出现贫血、中性粒细胞减少症或血小板缺陷的受试者
  • 患有肾功能衰竭或肾功能不全的受试者
  • 怀孕、哺乳期女性
  • 对齐多夫定或拉米夫定过敏或过敏史。
  • 临床心血管疾病或肝病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
专为儿科设计的新型口服制剂(试验制剂)中两种抗病毒药物(拉米夫定和齐多夫定)的生物利用度
大体时间:超过24小时
超过24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Van Bortel, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月4日

首次发布 (估计)

2007年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月15日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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