A zidovudin/lamivudin új, gyermekgyógyászati készítményének biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata felnőtt önkéntesekben
2010. június 15. frissítette: University Ghent
Leírás: Két vírusellenes gyógyszer (lamivudin és zidovudin) biohasznosulásának vizsgálata egy új, kifejezetten gyermekgyógyászati felhasználásra tervezett orális készítményből (próbaformulából).
Beavatkozások: 12 egészséges önkéntes keresztezett elrendezésben kap két készítményt, azaz a kereskedelemben kapható tabletta készítményt és a próbakészítményt. Vérmintákat vesznek (24 órán keresztül 13-at), hogy meghatározzák a mindkét készítményből származó gyógyszerek farmakokinetikai profilját, és összehasonlítják.
A beavatkozás időtartama: 2 nap + 7 nap kimosás a két orális beadás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közöttiek, beleértve a szélsőségeket is. Hímek és nőstények.
- Legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart vagy 2 pipát szívjon el naponta (vagy nem dohányzik) a kiválasztás előtt legalább 3 hónapig.
- Normál súly a Quetelet Index (testtömegindex) szerint 18-30 kg/m2, beleértve a szélsőségeket is.
- Az alany kompetens és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, miután minden részletes információt megkapott a vizsgálatról. Önként aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat.
- Egészséges a tárgyalás előtti fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az elektrokardiogram, valamint az első adag beadása előtt kevesebb mint 3 héttel végzett vérbiokémiai és hematológiai vizsgálatok, valamint vizeletvizsgálat eredményei alapján.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénységet, neutropeniát vagy vérlemezke-hiányt mutató alanyok
- Veseelégtelenségben vagy veseműködési zavarban szenvedő alanyok
- Terhes, szoptató nőstények
- A zidovudinnal vagy lamivudinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- Klinikailag szív- és érrendszeri betegség vagy májbetegség az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
két vírusellenes gyógyszer (lamivudin és zidovudin) biohasznosulása egy új, kifejezetten gyermekgyógyászati felhasználásra tervezett orális készítményből (próbaformulából)
Időkeret: több mint 24 óra
|
több mint 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság