Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van een nieuwe pediatrische formulering van zidovudine/lamivudine bij volwassen vrijwilligers

15 juni 2010 bijgewerkt door: University Ghent

Beschrijving: Het onderzoeken van de biologische beschikbaarheid van twee antivirale geneesmiddelen (lamivudine en zidovudine) uit een nieuwe orale formulering (proefformulering) die speciaal is ontworpen voor pediatrisch gebruik.

Interventies: 12 gezonde vrijwilligers krijgen in een cross-over opzet twee formuleringen, d.w.z. de in de handel verkrijgbare tabletformulering en de proefformulering. Bloedmonsters (13 over 24 uur) zullen worden genomen om het farmacokinetische profiel van de geneesmiddelen van beide formuleringen te bepalen en zullen worden vergeleken.

Duur van de interventie: 2 dagen + 7 dagen wash-out tussen beide orale toedieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 55 jaar, extremen inbegrepen. Mannen en vrouwen.
  • Niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken (of niet roken) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de selectie.
  • Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een Quetelet Index (Body Mass Index) van 18 tot 30 kg/m2, inclusief extremen.
  • De proefpersoon is competent en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat hij alle gedetailleerde informatie over het onderzoek heeft ontvangen. Geïnformeerd toestemmingsformulier vrijwillig ondertekend.
  • Gezond op basis van een voorafgaand lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram en de resultaten van biochemische en hematologische bloedtesten en een urineonderzoek uitgevoerd minder dan 3 weken voor de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bloedarmoede, neutropenie of een tekort aan bloedplaatjes
  • Proefpersonen met nierfalen of nierdisfunctie
  • Zwangere, zogende vrouwtjes
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor zidovudine of lamivudine.
  • Geschiedenis van klinisch hart- en vaatziekten of leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biologische beschikbaarheid van twee antivirale geneesmiddelen (lamivudine en zidovudine) uit een nieuwe orale formulering (proefformulering) speciaal ontworpen voor pediatrisch gebruik
Tijdsspanne: meer dan 24 uur
meer dan 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren