Biotilgængelighedsundersøgelse af en ny pædiatrisk formulering af Zidovudin/Lamivudin hos voksne frivillige
Beskrivelse: At undersøge biotilgængeligheden af to antivirale lægemidler (lamivudin og zidovudin) fra en ny oral formulering (forsøgsformulering) specielt designet til pædiatrisk brug.
Interventioner: 12 raske frivillige vil i et cross-over design modtage to formuleringer, dvs. den kommercielt tilgængelige tabletformulering og forsøgsformuleringen. Blodprøver (13 over 24 timer) vil blive taget for at bestemme den farmakokinetiske profil af lægemidlerne fra begge formuleringer og vil blive sammenlignet.
Interventionens varighed: 2 dage + 7 dages udvaskning mellem begge orale administrationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 55 år, ekstremer inkluderet. Hanner og hunner.
- Rygning ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen (eller ikke-ryger) i mindst 3 måneder før udvælgelsen.
- Normalvægt som defineret af et Quetelet Index (Body Mass Index) på 18 til 30 kg/m2, ekstremer inkluderet.
- Forsøgspersonen er kompetent og villig til at underskrive informeret samtykkeformular efter at have modtaget alle detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Informeret samtykkeerklæring underskrevet frivilligt.
- Sund på grundlag af en fysisk undersøgelse forud for forsøg, sygehistorie, elektrokardiogram og resultater af blodbiokemi og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført mindre end 3 uger før den første dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anæmi, neutropeni eller blodplademangel
- Personer med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion
- Drægtige, ammende hunner
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for Zidovudin eller Lamivudin.
- Anamnese med klinisk kardiovaskulær sygdom eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biotilgængelighed af to antivirale lægemidler (lamivudin og zidovudin) fra en ny oral formulering (forsøgsformulering) specielt designet til pædiatrisk brug
Tidsramme: over 24 timer
|
over 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/155
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .