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对一线雄激素剥夺疗法失败的男性进行的前列腺癌研究

2017年1月12日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机双盲平行组研究比较 Casodex（或仿制药等效物）50mg 加安慰剂与 Casodex（或仿制药等效物）50mg 加度他雄胺 3.5mg 给药 18 个月给一线雄激素剥夺治疗失败的前列腺癌男性（评估）由 Rising PSA) 随后是两年的延长阶段

度他雄胺抑制睾酮向二氢睾酮 (DHT) 的转化，二氢睾酮是导致前列腺良性生长的雄性激素。 通过阻断睾酮向 DHT 的转化，度他雄胺可以使比卡鲁胺成为更有效的抗雄激素，从而延长比卡鲁胺的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7S 1V2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7G 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92101
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63136
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • GSK Investigational Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfork、Virginia、美国、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg、Virginia、美国、23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98195-6015
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • ≥40岁且≤90岁的男性
  • 必须患有在雄激素剥夺治疗期间进展的无症状前列腺癌（PSA 升高）。 PSA 进展一定是在使用 GnRH 类似物（例如 亮丙瑞林、戈舍瑞林）或睾丸切除术。 PSA 进展定义为 PSA 在前一年内至少间隔 4 周升高三次。
  • 来自中心实验室的血清 PSA ≥2 且≤20ng/ml。 如果值 <2 或 >20ng/ml，则允许从中心实验室进行一次 PSA 复检；或者，如果 PSA 值与先前升高的 PSA 值不一致，这些值在使用 GnRH 类似物时决定了进展。
  • 来自中央实验室的血清睾酮 <50ng/ml。
  • 在筛选后 8 周内进行的先前骨扫描所证实的非转移性前列腺癌。
  • 预期生存期 ≥ 2 年
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2

排除标准：

  • 在过去 6 个月内接受过额外的激素治疗（不包括目前使用的 GnRH 类似物）：
  • 雌激素（例如 甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、DES）

  • 具有抗雄激素特性的药物（例如，螺内酯，如果 >50 毫克/天、氟他胺、比卡鲁胺*、酮康唑**、孕激素）

    *在 GnRH 类似物诱导期间使用抗雄激素 <6 周是可以接受的，但在进入研究之前的 3 个月内没有使用。

    **在研究之前和期间允许使用局部酮康唑。 注意：不鼓励但不禁止在研究期间使用膳食和草药补充剂（例如硒、维生素 E、锯棕榈），不包括日常维生素。 所有膳食和草药补充剂的使用都将记录在 eCRF 中。

  • 在随机分组前 3 个月内接受口服糖皮质激素治疗或预期在研究期间使用。
  • 前列腺癌的先前化疗。 （允许对前列腺进行前列腺切除术或放疗）
  • 入组前 2 个月内进行过前列腺手术，包括 TUNA、TURP、TUIP、激光治疗、热疗、球囊扩张、假体和冷冻消融。
  • 当前和/或以前使用过以下药物：
  • 进入研究前 6 个月内暴露于非那雄胺（保列治、保法止）或度他雄胺（GI198745、AVODART）
  • 合成代谢类固醇（研究开始前 6 个月内）
  • 在研究药物首次给药前 30 天内或研究期间的任何时间参加任何研究或上市药物试验。
  • 任何不稳定的严重共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外，筛选访视前 6 个月内；不受控制的糖尿病；或不受医疗管理控制的消化性溃疡病。
  • 丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶 [ALP] 或胆红素的肝功能异常值超过正常上限的 1.5 倍。
  • 血清肌酐>2.0 倍正常值上限。
  • 五年内可能影响前列腺癌治疗或受试者生存的另一种恶性肿瘤病史。
  • 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据。
  • 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的任何疾病史（包括精神病）。
  • 已知对任何 5 α-还原酶抑制剂或任何与度他雄胺化学相关的药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
50 毫克比卡鲁胺和 3.5 毫克度他雄胺 (IP)
药品：度他雄胺
0.5mg 度他雄胺（研究产品）
药品：比卡鲁胺
50 毫克 Casodex 或等效仿制药
安慰剂比较：手臂 2
50 mg 比卡鲁胺和安慰剂
药品：比卡鲁胺
50 毫克 Casodex 或等效仿制药
药品：安慰剂
制作安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间
大体时间：治疗开始日期与疾病进展日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）
疾病进展时间 (PD) 定义为治疗开始日期和 PD 日期之间的时间间隔。 PD 定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线进展（PSA 值为 25% 并且至少比基线高 2 毫微克/毫升 [ng/mL]，由第二个 PSA 值确认）； PSA 从最低点进展，没有从基线下降 50%（PSA 值为 25% 并且至少比最低点高 2 ng/mL，由第二个 PSA 值确认）； PSA 从最低点进展，比基线下降 50% 或更多（PSA 值为 50% 并且至少比最低点高 2 ng/mL，由第二个 PSA 值确认）；转移性疾病（转移性疾病的放射学证据）；死于前列腺癌；或收到基线后救援药物。 如果没有后续 PSA 值可用，则不需要 PSA 确认。 未经历事件的参与者在最新跟进信息的日期被删减。
治疗开始日期与疾病进展日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败时间
大体时间：治疗开始日期和治疗失败日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）
治疗失败时间定义为治疗开始日期和治疗失败日期之间的时间间隔。 治疗失败定义为 PSA 从基线进展（PSA 值为 25% 且至少比基线高 2 ng/mL，由第二个 PSA 值确认）；转移性疾病（转移性疾病的放射学证据）；死于前列腺癌；或收到基线后救援药物。 如果没有后续 PSA 值可用，则不需要 PSA 确认。 未经历事件的参与者在最新跟进信息的日期被删减。
治疗开始日期和治疗失败日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）
具有 PSA 响应的参与者数量
大体时间：从基线 PSA 测量到第一次 PSA 测量 PSA 值降低 50% 或更多的时间（直至研究第 42 个月）
PSA 反应定义为 PSA 从基线下降 50% 或更多，由第二次 PSA 测量确认。 此响应的时间是第一次 PSA 测量的日期，显示比基线 PSA 测量降低 50% 或更多。 如果没有后续 PSA 值可用，则不需要 PSA 确认。
从基线 PSA 测量到第一次 PSA 测量 PSA 值降低 50% 或更多的时间（直至研究第 42 个月）
第 6、12、18、21 和 42 个月时总 PSA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6、12、18、21 和 42 个月
总 PSA 相对于基线的变化在每次预定的基线后就诊时使用具有治疗和基线总 PSA 影响的一般线性模型进行测量。 分析是使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法完成的，其中缺失的后基线值被归因于早期的非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线和第 6、12、18、21 和 42 个月
患有转移性疾病的参与者人数
大体时间：治疗开始日期与转移性疾病影像学证据日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）
转移性疾病是通过射线照相评估证明的。 转移性疾病的时间是影像学证据的日期。
治疗开始日期与转移性疾病影像学证据日期之间的时间间隔（直至研究第 42 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月7日

首次发布 (估计)

2007年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVO108943

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 数据集规范
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 个人参与者数据集
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符：AVO108943
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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