Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de câncer de próstata em homens que falharam na terapia de privação androgênica de primeira linha

12 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado duplo-cego de grupos paralelos comparando Casodex (ou equivalente genérico) 50 mg mais placebo com Casodex (ou equivalente genérico) 50 mg mais dutasterida 3,5 mg administrado por 18 meses a homens com câncer de próstata que falharam na terapia de privação androgênica de primeira linha (avaliado por aumento do PSA) seguido por uma fase de extensão de dois anos

A dutasterida inibe a conversão da testosterona em di-hidrotestosterona (DHT), o hormônio masculino que leva ao crescimento benigno da próstata. Ao bloquear a conversão da testosterona em DHT, a dutasterida pode permitir que a bicalutamida seja um antiandrógeno mais eficaz, prolongando assim a eficácia da bicalutamida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfork, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6015
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥40 e ≤90 anos de idade
  • Deve ter câncer de próstata assintomático que progrediu durante a terapia de privação de andrógenos (aumento do PSA). A progressão do PSA deve ter ocorrido após o tratamento de primeira linha com análogos de GnRH (p. leuprolida, goserelina) ou orquiectomia. A progressão do PSA é definida por três aumentos no PSA, cada um medido com pelo menos 4 semanas de intervalo no ano anterior.
  • PSA sérico ≥2 e ≤20ng/ml do laboratório central. Um reteste de PSA do laboratório central é permitido se o valor for <2 ou >20ng/ml; ou se o valor de PSA não for consistente com os valores crescentes anteriores de PSA que determinaram a progressão durante o uso de um análogo de GnRH.
  • Testosterona sérica <50ng/ml do laboratório central.
  • Câncer de próstata não metastático confirmado em cintilografia óssea anterior realizada dentro de 8 semanas após a triagem.
  • Sobrevida esperada ≥ 2 anos
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal adicional (excluindo o uso atual de um análogo de GnRH) nos últimos 6 meses de:
  • Estrogênios (ex. megestrol, medroxiprogesterona, ciproterona, DES)

  • Medicamentos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona se > 50mg/dia, flutamida, bicalutamida*, cetoconazol**, agentes progestacionais)

    *O uso de um antiandrogênio durante a indução do análogo de GnRH por <6 semanas é aceitável, mas nenhum dentro dos 3 meses anteriores à entrada no estudo.

    **O uso de cetoconazol tópico é permitido antes e durante o estudo. NOTA: O uso de suplementos dietéticos e fitoterápicos (por exemplo, selênio, vitamina E, saw palmetto), excluindo vitaminas diárias, durante o estudo é desencorajado, mas não proibido. Todo o uso de suplementos dietéticos e fitoterápicos será registrado no eCRF.

  • Tratamento com glicocorticóides orais durante os 3 meses anteriores à randomização ou expectativa de seu uso durante o estudo.
  • Quimioterapia prévia para câncer de próstata. (prostatectomia prévia ou radioterapia da próstata são permitidas)
  • Cirurgia de próstata incluindo TUNA, TURP, TUIP, tratamento a laser, termoterapia, dilatação por balão, prótese e ablação criocirúrgica dentro de 2 meses antes da inscrição.
  • Uso atual e/ou anterior dos seguintes medicamentos:
  • Finasterida (Proscar, Propecia) ou Dutasterida (GI198745, AVODART) exposição dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Esteróides anabolizantes (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo)
  • Participação em qualquer teste de medicamento em investigação ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.
  • Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da visita de triagem; diabetes descontrolada; ou doença ulcerosa péptica que não é controlada por tratamento médico.
  • Teste de função hepática anormal superior a 1,5 vezes o limite superior do normal para alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], fosfatase alcalina [ALP] ou bilirrubina.
  • Creatinina sérica >2,0 vezes o limite superior do normal.
  • História de outra malignidade dentro de cinco anos que possa afetar o tratamento do câncer de próstata ou a sobrevida do indivíduo.
  • Histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  • História de qualquer doença (incluindo psiquiátrica) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da 5-alfa-redutase ou a qualquer medicamento quimicamente relacionado à dutasterida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
50 mg de bicalutamida e 3,5 mg de dutasterida (IP)
Medicamento: dutasterida
0,5 mg de dutasterida (Produto de Investigação)
Medicamento: bicalutamida
50 mg Casodex ou equivalente genérico
Comparador de Placebo: Braço 2
50 mg de bicalutamida e placebo
Medicamento: bicalutamida
50 mg Casodex ou equivalente genérico
Medicamento: placebo
fazendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão da doença (até o mês de estudo 42)
O tempo para progressão da doença (DP) é definido como o intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da DP. A DP é definida como a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) a partir da linha de base (o valor de PSA é de 25% e pelo menos 2 nanogramas por mililitro [ng/mL] acima da linha de base, confirmado por um segundo valor de PSA); Progressão do PSA a partir do nadir, sem uma redução de 50% da linha de base (o valor do PSA é de 25% e pelo menos 2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor do PSA); Progressão do PSA a partir do nadir, com uma redução de 50% ou mais da linha de base (o valor do PSA é de 50% e pelo menos 2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor do PSA); doença metastática (evidência radiográfica de doença metastática); morte por câncer de próstata; ou o recebimento de medicação de resgate pós-linha de base. A confirmação do PSA não era necessária se nenhum valor de PSA subsequente estivesse disponível. Os participantes que não experimentaram um evento foram censurados na data da última informação de acompanhamento.
Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de progressão da doença (até o mês de estudo 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de falha do tratamento (até o mês de estudo 42)
O tempo até a falha do tratamento é definido como o intervalo de tempo entre a data do início do tratamento e a data da falha do tratamento. A falha do tratamento é definida como progressão do PSA a partir da linha de base (o valor de PSA é de 25% e pelo menos 2 ng/mL acima da linha de base, confirmado por um segundo valor de PSA); doença metastática (evidência radiográfica de doença metastática); morte por câncer de próstata; ou recebimento de medicamentos de resgate pós-linha de base. A confirmação do PSA não era necessária se nenhum valor de PSA subsequente estivesse disponível. Os participantes que não experimentaram um evento foram censurados na data da última informação de acompanhamento.
Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data de falha do tratamento (até o mês de estudo 42)
Número de participantes com resposta PSA
Prazo: Tempo desde a medição de PSA basal até a primeira medição de PSA com uma redução de 50% ou mais nos valores de PSA (até o mês de estudo 42)
A resposta do PSA é definida como uma diminuição de 50% ou mais no PSA desde a linha de base, confirmada por uma segunda medição do PSA. A hora dessa resposta foi a data da primeira medição de PSA que mostrou uma redução de 50% ou mais em relação à medição de PSA basal. A confirmação do PSA não era necessária se nenhum valor de PSA subsequente estivesse disponível.
Tempo desde a medição de PSA basal até a primeira medição de PSA com uma redução de 50% ou mais nos valores de PSA (até o mês de estudo 42)
Alteração da linha de base no PSA total nos meses 6, 12, 18, 21 e 42
Prazo: Linha de base e meses 6, 12, 18, 21 e 42
A mudança da linha de base no PSA total foi medida em cada visita pós-linha de base agendada usando um modelo linear geral com efeitos para tratamento e PSA total da linha de base. A análise foi feita usando a abordagem da última observação realizada (LOCF), na qual os valores ausentes pós-linha de base foram imputados com valores não ausentes anteriores. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base e meses 6, 12, 18, 21 e 42
Número de participantes com doença metastática
Prazo: Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da evidência radiográfica de doença metastática (até o mês de estudo 42)
A doença metastática é aquela evidenciada por uma avaliação radiográfica. O tempo da doença metastática foi a data da evidência radiográfica.
Intervalo de tempo entre a data de início do tratamento e a data da evidência radiográfica de doença metastática (até o mês de estudo 42)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVO108943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: AVO108943
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever