Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostatacancerstudie hos män som har misslyckats med första linjens androgendeprivationsterapi

12 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad dubbelblind parallell gruppstudie som jämför Casodex (eller generisk ekvivalent) 50 mg plus placebo med Casodex (eller generisk ekvivalent) 50 mg plus dutasterid 3,5 mg administrerat i 18 månader till män med prostatacancer som har misslyckats med första linjens androgenbehandling (bedömning av androgenbrist av stigande PSA) följt av en tvåårig förlängningsfas

Dutasterid hämmar omvandlingen av testosteron till dihydrotestosteron (DHT) det manliga hormonet som leder till godartad prostatatillväxt. Genom att blockera omvandlingen av testosteron till DHT kan dutasterid tillåta bicalutamid att vara ett mer effektivt anti-androgen, vilket förlänger bikalutamids effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfork, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6015
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥40 och ≤90 år
  • Måste ha asymtomatisk prostatacancer som har utvecklats under androgendeprivationsterapi (stigande PSA). PSA-progression måste ha inträffat efter förstahandsbehandling med GnRH-analoger (t. leuprolid, goserelin) eller orkiektomi. PSA-progression definieras av tre ökningar av PSA vardera mätt med minst 4 veckors mellanrum under föregående år.
  • Serum PSA ≥2 och ≤20ng/ml från centrallaboratorium. Ett PSA-omtest från centrallaboratoriet är tillåtet om värdet är <2 eller >20ng/ml; eller om PSA-värdet inte överensstämmer med de tidigare stigande PSA-värdena som avgjorde progression när man var på en GnRH-analog.
  • Serumtestosteron <50ng/ml från centrallaboratoriet.
  • Icke-metastaserande prostatacancer som bekräftats vid tidigare skelettskanning utförd inom 8 veckor efter screening.
  • Förväntad överlevnad ≥ 2 år
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare hormonbehandling (exklusive den nuvarande användningen av en GnRH-analog) under de senaste 6 månaderna av:
  • Östrogener (t.ex. megestrol, medroxiprogesteron, cyproteron, DES)

  • Läkemedel med antiandrogena egenskaper (t.ex. spironolakton om >50 mg/dag, flutamid, bicalutamid*, ketokonazol**, progestationella medel)

    *Användningen av en antiandrogen under GnRH-analoginduktion i <6 veckor är acceptabel, men ingen inom 3 månader före studiestart.

    **Användning av topikal ketokonazol är tillåten före och under studien. OBS: Användning av kosttillskott och örttillskott (t.ex. selen, vitamin E, sågpalmetto), exklusive dagliga vitaminer, under studien avråds, men är inte förbjuden. All användning av kost- och örttillskott kommer att registreras i eCRF.

  • Behandling med orala glukokortikoider under 3 månader före randomisering eller förväntan om användning under studien.
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer. (tidigare prostatektomi eller strålbehandling av prostata är tillåtet)
  • Prostatakirurgi inklusive TUNA, TURP, TUIP, laserbehandling, termoterapi, ballongdilatation, protes och kryokirurgisk ablation inom 2 månader före inskrivning.
  • Nuvarande och/eller tidigare användning av följande mediciner:
  • Finasterid (Proscar, Propecia) eller Dutasteride (GI198745, AVODART) exponering inom 6 månader före studiestart
  • Anabola steroider (inom 6 månader före studiestart)
  • Deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller när som helst under studieperioden.
  • Alla instabila allvarliga samtidigt existerande medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screeningbesöket; okontrollerad diabetes; eller magsårsjukdom som är okontrollerad av medicinsk behandling.
  • Onormalt leverfunktionstest större än 1,5 gånger den övre normalgränsen för alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], alkaliskt fosfatas [ALP] eller bilirubin.
  • Serumkreatinin >2,0 gånger den övre normalgränsen.
  • Historik om en annan malignitet inom fem år som skulle kunna påverka behandlingen av prostatacancer eller patientens överlevnad.
  • Historik eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Historik om någon sjukdom (inklusive psykiatrisk) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen.
  • Känd överkänslighet mot någon 5 alfa-reduktashämmare eller mot något läkemedel som är kemiskt relaterat till dutasterid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
50 mg bicalutamid och 3,5 mg Dutasteride (IP)
Läkemedel: dutasterid
0,5 mg dutasterid (undersökningsprodukt)
Läkemedel: bikalutamid
50 mg Casodex eller generisk motsvarighet
Placebo-jämförare: Arm 2
50 mg bicalutamid och placebo
Läkemedel: bikalutamid
50 mg Casodex eller generisk motsvarighet
Läkemedel: placebo
gör placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för behandlingsstart och datumet för sjukdomsprogression (upp till studiemånad 42)
Tid till sjukdomsprogression (PD) definieras som tidsintervallet mellan datumet för behandlingsstart och datumet för PD. PD definieras som prostataspecifik antigen (PSA) progression från baslinjen (PSA-värdet är 25 % och minst 2 nanogram per milliliter [ng/ml] över baslinjen, bekräftat av ett andra PSA-värde); PSA-progression från nadir, utan 50 % minskning från baslinjen (PSA-värdet är 25 % och minst 2 ng/ml över nadir, bekräftat av ett andra PSA-värde); PSA-progression från nadir, med en 50 % eller mer minskning från Baseline (PSA-värdet är 50 % och minst 2 ng/ml över nadir, bekräftat av ett andra PSA-värde); metastaserande sjukdom (radiografiska bevis på metastaserande sjukdom); död på grund av prostatacancer; eller mottagandet av post-Baseline räddningsmedicin. PSA-bekräftelse krävdes inte om inga efterföljande PSA-värden fanns tillgängliga. Deltagare som inte upplevde en händelse censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsinformationen.
Tidsintervall mellan datumet för behandlingsstart och datumet för sjukdomsprogression (upp till studiemånad 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för behandlingens början och datumet för behandlingens misslyckande (upp till studiemånad 42)
Tid till behandlingssvikt definieras som tidsintervallet mellan datumet för behandlingsstart och datumet för behandlingsmisslyckandet. Behandlingssvikt definieras som PSA-progression från baslinjen (PSA-värdet är 25 % och minst 2 ng/ml över baslinjen, bekräftat av ett andra PSA-värde); metastaserande sjukdom (radiografiska bevis på metastaserande sjukdom); död på grund av prostatacancer; eller mottagande av räddningsmediciner efter baslinjen. PSA-bekräftelse krävdes inte om inga efterföljande PSA-värden fanns tillgängliga. Deltagare som inte upplevde en händelse censurerades vid datumet för den senaste uppföljningsinformationen.
Tidsintervall mellan datumet för behandlingens början och datumet för behandlingens misslyckande (upp till studiemånad 42)
Antal deltagare med PSA-svar
Tidsram: Tid från baslinjemätning av PSA till den första PSA-mätningen med 50 % eller mer minskning av PSA-värden (upp till studiemånad 42)
PSA-svar definieras som en 50 % eller mer minskning av PSA från baslinjen, bekräftad av en andra PSA-mätning. Tidpunkten för detta svar var datumet för den första PSA-mätningen som visade en 50 % eller mer minskning från baslinje-PSA-mätningen. PSA-bekräftelse krävdes inte om inga efterföljande PSA-värden fanns tillgängliga.
Tid från baslinjemätning av PSA till den första PSA-mätningen med 50 % eller mer minskning av PSA-värden (upp till studiemånad 42)
Ändring från baslinjen i totalt PSA vid månaderna 6, 12, 18, 21 och 42
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18, 21 och 42
Förändring från Baseline i total PSA mättes vid varje schemalagd post-baseline-besök med hjälp av en generell linjär modell med effekter för behandling och Baseline total PSA. Analysen gjordes med hjälp av den sista observationsöverförda metoden (LOCF), där saknade post-Baseline-värden imputerades med tidigare icke-saknade värden. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje och månader 6, 12, 18, 21 och 42
Antal deltagare med metastaserande sjukdom
Tidsram: Tidsintervall mellan datumet för behandlingsstart och datumet för radiografiska tecken på metastaserande sjukdom (upp till studiemånad 42)
Metastaserande sjukdom är den som bevisas av en röntgenundersökning. Tidpunkten för metastaserande sjukdom var datumet för radiografiska bevis.
Tidsintervall mellan datumet för behandlingsstart och datumet för radiografiska tecken på metastaserande sjukdom (upp till studiemånad 42)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVO108943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: AVO108943
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer, prostata

Kliniska prövningar på dutasterid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera