Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny prostaty u mužů, kteří neuspěli v první linii terapie androgenní deprivace

12. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie porovnávající Casodex (nebo generický ekvivalent) 50 mg plus placebo s Casodexem (nebo generickým ekvivalentem) 50 mg plus dutasterid 3,5 mg podávaný po dobu 18 měsíců mužům s rakovinou prostaty, kteří neuspěli v první linii Therapsedrogen Depri zvýšením PSA), po níž následuje dvouletá fáze prodloužení

Dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron (DHT), mužský hormon, který vede k nezhoubnému růstu prostaty. Blokováním přeměny testosteronu na DHT by dutasterid mohl umožnit bikalutamidu, aby byl účinnějším antiandrogenem, a prodloužit tak účinnost bikalutamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • GSK Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfork, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • GSK Investigational Site
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6015
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ≥40 a ≤90 let
  • Musí mít asymptomatický karcinom prostaty, který progredoval během androgenní deprivační terapie (vzrůstající PSA). K progresi PSA muselo dojít po léčbě první linie analogy GnRH (např. leuprolid, goserelin) nebo orchiektomie. Progrese PSA je definována třemi vzestupy PSA, z nichž každé je měřeno s odstupem nejméně 4 týdnů během předchozího roku.
  • Sérový PSA ≥2 a ≤20ng/ml z centrální laboratoře. Jeden opakovaný test PSA z centrální laboratoře je povolen, pokud je hodnota <2 nebo >20 ng/ml; nebo pokud hodnota PSA není konzistentní s předchozími rostoucími hodnotami PSA, které určovaly progresi při užívání analogu GnRH.
  • Testosteron v séru <50ng/ml z centrální laboratoře.
  • Nemetastázující rakovina prostaty potvrzená předchozím kostním skenem provedeným do 8 týdnů od screeningu.
  • Očekávané přežití ≥ 2 roky
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Dodatečná hormonální terapie (s výjimkou současného užívání analogu GnRH) během posledních 6 měsíců od:
  • Estrogeny (např. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, DES)

  • Léky s antiandrogenními vlastnostmi (např. spironolakton, pokud >50 mg/den, flutamid, bicalutamid*, ketokonazol**, progestační látky)

    *Použití antiandrogenu během indukce analogem GnRH po dobu <6 týdnů je přijatelné, ale žádné během 3 měsíců před vstupem do studie.

    **Použití topického ketokonazolu je povoleno před a během studie. POZNÁMKA: Používání dietních a bylinných doplňků (např. selen, vitamín E, saw palmetto), s výjimkou denních vitamínů, během studie se nedoporučuje, ale není zakázáno. Veškeré použití stravy a bylinných doplňků bude zaznamenáno v eCRF.

  • Léčba perorálními glukokortikoidy během 3 měsíců před randomizací nebo očekáváním jejich použití během studie.
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty. (předchozí prostatektomie nebo radioterapie prostaty jsou povoleny)
  • Operace prostaty včetně TUNA, TURP, TUIP, laserové ošetření, termoterapie, balónková dilatace, protéza a kryochirurgická ablace do 2 měsíců před zařazením.
  • Současné a/nebo předchozí užívání následujících léků:
  • Expozice finasteridu (Proscar, Propecia) nebo dutasteridu (GI198745, AVODART) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anabolické steroidy (do 6 měsíců před vstupem do studie)
  • Účast v jakékoli zkoumané nebo prodávané studii léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo kdykoli během období studie.
  • Jakýkoli nestabilní závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nekontrolovaný diabetes; nebo peptické vředové onemocnění, které je nekontrolovatelné lékařskou léčbou.
  • Abnormální jaterní funkční test vyšší než 1,5násobek horní hranice normy pro alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], alkalickou fosfatázu [ALP] nebo bilirubin.
  • Sérový kreatinin > 2,0násobek horní hranice normálu.
  • Anamnéza jiné malignity do pěti let, která by mohla ovlivnit léčbu rakoviny prostaty nebo přežití subjektu.
  • Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy nebo na jakýkoli lék chemicky příbuzný dutasteridu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
50 mg bikalutamidu a 3,5 mg dutasteridu (IP)
Lék: dutasterid
0,5 mg dutasteridu (zkušební produkt)
Lék: bicalutamid
50 mg Casodexu nebo generického ekvivalentu
Komparátor placeba: Rameno 2
50 mg bikalutamidu a placeba
Lék: bicalutamid
50 mg Casodexu nebo generického ekvivalentu
Lék: placebo
vytváření placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese onemocnění (až do měsíce studie 42)
Čas do progrese onemocnění (PD) je definován jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem PD. PD je definována jako progrese prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty (hodnota PSA je 25 % a alespoň 2 nanogramy na mililitr [ng/ml] nad výchozí hodnotou, potvrzená druhou hodnotou PSA); Progrese PSA z nejnižší hodnoty, bez 50% poklesu od výchozí hodnoty (hodnota PSA je 25 % a alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzena druhou hodnotou PSA); Progrese PSA z nejnižší hodnoty, s 50% nebo více poklesem oproti výchozí hodnotě (hodnota PSA je 50 % a alespoň 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzená druhou hodnotou PSA); metastatické onemocnění (radiografický důkaz metastatického onemocnění); smrt v důsledku rakoviny prostaty; nebo příjem záchranné medikace po základní linii. Potvrzení PSA nebylo vyžadováno, pokud nebyly k dispozici žádné následné hodnoty PSA. Účastníci, kteří událost nezažili, byli k datu nejnovějších následných informací cenzurováni.
Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem progrese onemocnění (až do měsíce studie 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem selhání léčby (až do měsíce studie 42)
Doba do selhání léčby je definována jako časový interval mezi datem zahájení léčby a datem selhání léčby. Selhání léčby je definováno jako progrese PSA od výchozí hodnoty (hodnota PSA je 25 % a alespoň 2 ng/ml nad výchozí hodnotou, potvrzená druhou hodnotou PSA); metastatické onemocnění (radiografický důkaz metastatického onemocnění); smrt v důsledku rakoviny prostaty; nebo příjem záchranných léků po základní linii. Potvrzení PSA nebylo vyžadováno, pokud nebyly k dispozici žádné následné hodnoty PSA. Účastníci, kteří událost nezažili, byli k datu nejnovějších následných informací cenzurováni.
Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem selhání léčby (až do měsíce studie 42)
Počet účastníků s odpovědí PSA
Časové okno: Doba od základního měření PSA do prvního měření PSA s 50% nebo větším snížením hodnot PSA (až do 42. měsíce studie)
Odezva PSA je definována jako 50% nebo větší pokles PSA od výchozí hodnoty, potvrzený druhým měřením PSA. Čas této odpovědi byl datem prvního měření PSA, které ukázalo 50% nebo větší pokles oproti základnímu měření PSA. Potvrzení PSA nebylo vyžadováno, pokud nebyly k dispozici žádné následné hodnoty PSA.
Doba od základního měření PSA do prvního měření PSA s 50% nebo větším snížením hodnot PSA (až do 42. měsíce studie)
Změna celkového PSA oproti výchozímu stavu v 6., 12., 18., 21. a 42. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 21 a 42
Změna celkového PSA od výchozí hodnoty byla měřena při každé plánované návštěvě po základním stavu za použití obecného lineárního modelu s účinky na léčbu a základního celkového PSA. Analýza byla provedena pomocí přístupu posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve kterém byly chybějící hodnoty po základní linii přičteny dřívějšími chybějícími hodnotami. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Výchozí stav a měsíce 6, 12, 18, 21 a 42
Počet účastníků s metastatickým onemocněním
Časové okno: Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem radiografického průkazu metastatického onemocnění (až do 42. měsíce studie)
Metastatické onemocnění je onemocnění doložené rentgenovým vyšetřením. Doba metastatického onemocnění byla datem rentgenového důkazu.
Časový interval mezi datem zahájení léčby a datem radiografického průkazu metastatického onemocnění (až do 42. měsíce studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVO108943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVO108943
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dutasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit