雷米普利在原发性高血压患者中觉醒与睡前给药的比较 (HYCCRA)
一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究,比较觉醒时和睡前服用 5-10 mg 雷米普利对轻度至中度 Essential 患者 ABPM 确定的收缩压降低效果
这项前瞻性时间疗法试验将研究雷米普利以 5 至 10 毫克/天的剂量给药时的潜在不同疗效,作为夜间睡眠醒来或就寝时的单一疗法,对昼夜活跃的 1 级或 2 级原发性高血压患者,这些患者将通过药物干预前后 48 小时 ABPM 进行评估。 考虑到该试验的益处可能极其重要
- 原发性高血压患者非浸浴的高患病率
- 需要适当的 24 小时血压控制,特别强调夜间静息血压平均值的调节
- 缺乏关于雷米普利对血压的给药时间依赖性影响的信息,雷米普利是一种广泛使用的 ACEI,剂量为 5-10 毫克/天。
研究概览
详细说明
心血管系统的几个属性,包括血压 (BP) 和心率 (HR),其特征是 24 小时内可预测的变化,大部分与休息活动周期同步。 在过去的二十年中,24 小时 BP 模式的特定特征已被评估为靶组织损伤的潜在来源以及高血压患者心脑血管事件的触发因素。 越来越多的研究表明,正常 10% 至 20% 的睡眠时间血压下降(非杓型)减少与终末器官损伤风险增加有关,尤其是心脏(左心室肥大和心肌梗塞),脑(中风)和肾脏(白蛋白尿和进展至终末期肾衰竭)。 因此,人们越来越关注如何根据他们的昼夜血压模式调整高血压患者的治疗。
临床研究表明,ACEIs 贝那普利、依那普利、培哚普利、喹那普利、螺普利和群多普利在早上和晚上服用时有不同的效果。 一项针对 33 名原发性高血压患者的小型试验表明,每天 2.5 mg 的低剂量雷米普利在早上给药时更有效地降低白天血压,而在晚上给药时更有效地降低夜间血压。 在 HOPE(心脏结果预防评估)研究中,积极治疗组的患者在睡前服用雷米普利。 一项小型子研究对高血压患者进行 24 小时动态血压监测 (ABPM) 评估,结果显示血压显着降低,尤其是在夜间睡眠期间,从而降低了非杓型患者的患病率。 作者得出结论,在 HOPE 研究中观察到的雷米普利对心血管发病率和死亡率的影响可能与其对非倾斜血压模式的改善作用(即昼夜血压比值增加)有关。
为了与记录的其他 ACEI 对血压调节的给药时间依赖性影响保持一致,这项前瞻性时间疗法试验将研究雷米普利以 5 至 10 mg/天的剂量给药时的潜在不同疗效,作为从夜间睡眠中醒来的单一疗法或在就寝时间,针对 1 级或 2 级原发性高血压的昼夜活跃患者,他们将在药物干预前后通过 48 小时 ABPM 进行评估。 考虑到 1) 原发性高血压患者非浸渍的高患病率,2) 需要适当的 24 小时血压控制,特别强调夜间静息血压的调节,该试验的益处可能非常重要平均值,以及 3) 缺乏关于雷米普利对血压的给药时间依赖性影响的信息,雷米普利是一种广泛使用的 ACEI,剂量为 5-10 毫克/天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Santiago de Compostela、西班牙、15701
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 原发性高血压
排除标准:
- 严重的高血压。
- 继发性高血压。
- III/IV 级高血压性视网膜病变。
- 1 型糖尿病。
- 入组前最后 12 个月内的脑血管或心血管事件。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 过去五年内有恶性肿瘤史。
- 轮班工人。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 使用不允许的伴随药物。
- 对 ABPM 不耐受。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
觉醒时的雷米普利
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觉醒与就寝时间给药
连续 48 小时从 07:00 到 23:00 每隔 20 分钟测量一次血压,晚上每隔 30 分钟测量一次血压
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有源比较器:2个
睡前服用雷米普利
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觉醒与就寝时间给药
连续 48 小时从 07:00 到 23:00 每隔 20 分钟测量一次血压,晚上每隔 30 分钟测量一次血压
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与觉醒时服用雷米普利相比,通过检验 ABPM 测量值中夜间 SBP 降低的假设,证明睡前服用雷米普利对原发性高血压患者的疗效
大体时间:三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证明睡前雷米普利比醒来时雷米普利在 ABPM 夜间 DBP 降低方面更有效
大体时间:三个月
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三个月
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证明睡前雷米普利在降低 ABPM 的 24 小时 SBP/DBP 方面不逊于醒来时的雷米普利
大体时间:三个月
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三个月
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证明睡前雷米普利在增加由 ABPM 确定的昼夜/夜间 SBP 和 DBP 比率方面比醒来时雷米普利更有效
大体时间:三个月
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三个月
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证明雷米普利在就寝时间提供与雷米普利在醒来时相似的安全性
大体时间:三个月
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三个月
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证明睡前对雷米普利的依从性与醒来时对雷米普利的依从性相似
大体时间:三个月
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三个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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雷米普利的临床试验
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中