- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00473174
Ramipriilin heräämisen ja nukkumaanmenoajan annoksen vertailu potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (HYCCRA)
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan heräämistä verrattuna nukkumaanmenoaikaan annettuun 5-10 mg ramipriiliin ABPM:n määrittämän systolisen verenpaineen alentamisen kannalta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen välttämätön
Tässä prospektiivisessa kronoterapiatutkimuksessa tutkitaan ramipriilin mahdollista eroavaa tehoa annoksina 5-10 mg/vrk, kun sitä annetaan monoterapiana joko yöunesta heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä vuorokaudessa aktiivisille potilaille, joilla on asteen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio. arvioidaan 48 tunnin ABPM:llä ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen. Tämän kokeilun hyödyt voivat olla erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon
- essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden keskuudessa ei-dippauksen suuri esiintyvyys
- kunnollisen 24 tunnin verenpaineen säätelyn tarve painottaen erityisesti yön lepoveren keskiarvon säätelyä
- puuttuvat tiedot ramipriilin, laajalti käytetyn ACE:n estäjän annoksina 5-10 mg/vrk, antoajasta riippuvista vaikutuksista verenpaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useille sydän- ja verisuonijärjestelmän ominaisuuksille, mukaan lukien verenpaine (BP) ja syke (HR), on tunnusomaista ennustettavat muutokset 24 tunnin aikana suurimmaksi osaksi tahdissa lepo-aktiivisuussyklin kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana 24 tunnin verenpainekuvion erityispiirteet on arvioitu mahdollisiksi vaurion lähteiksi kohdekudoksille ja sydän- ja aivoverisuonitapahtumien laukaisijoiksi hypertensiivisillä potilailla. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että normaalin 10–20 %:n uniaikaisen verenpaineen laskun (ei dipper-kuvio) aleneminen liittyy kohonneeseen pää-elimen vaurion riskiin, erityisesti sydämeen (vasemman kammion hypertrofia ja sydäninfarkti), aivot (stoke) ja munuaiset (albuminuria ja eteneminen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan). Näin ollen on kasvava kiinnostus siitä, kuinka hypertensiivisten potilaiden hoito voidaan räätälöidä heidän vuorokauden verenpaineen mukaan.
Kliiniset tutkimukset osoittivat ACE:n estäjien benatsepriilin, enalapriilin, perindopriilin, kinapriilin, spirapriilin ja trandolapriilin erilaisen vaikutuksen, kun ne annettiin aamulla ja illalla. Pieni tutkimus 33 potilaalla, joilla oli essentiaalinen hypertensio, osoitti, että pieni annos 2,5 mg/vrk ramipriilia alensi tehokkaammin päiväsaikaista verenpainetta, kun sitä annettiin aamulla, ja alensi yön verenpainetta tehokkaammin, kun se annettiin illalla. HOPE-tutkimuksessa (Heart Outcomes Prevention Evaluation) aktiivisen hoitoryhmän potilaat saivat ramipriilia nukkumaan mennessä. Tulokset pienestä alatutkimuksesta, jossa verenpainepotilaita arvioitiin 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen monitoroinnilla (ABPM), osoittivat huomattavan verenpaineen laskun erityisesti yöunen aikana, mikä vähensi ei-dippereiden esiintyvyyttä. Kirjoittajat päättelivät, että ramipriilin HOPE-tutkimuksessa havaitut vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen voivat liittyä sen parantuneeseen vaikutukseen (eli vuorokauden/yöllisen verenpainesuhteen nousuun) ei-uppoutuviin verenpainekuvioihin.
Muiden ACE:n estäjien antoajasta riippuvaisten dokumentoitujen vaikutusten mukaisesti verenpaineen säätelyyn tämä prospektiivinen kronoterapiatutkimus tutkii ramipriilin mahdollista eroavaa tehoa annoksina 5-10 mg/vrk monoterapiana joko yöunesta heräämisen jälkeen. tai nukkumaan mennessä, vuorokaudessa aktiivisille potilaille, joilla on asteen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio ja jotka arvioidaan 48 tunnin ABPM:llä ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen. Tämän kokeen hyödyt voivat olla erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon 1) essentiaalista verenpainetautia sairastavien potilaiden ei-dippauksen suuri esiintyvyys, 2) kunnollisen 24 tunnin verenpaineen säätelyn tarve painottaen erityisesti yön lepoverenpaineen säätelyä. keskiarvo ja 3) puutteellinen tieto ramipriilin, laajalti käytetyn ACE:n 5-10 mg/vrk annoksina, antoajasta riippuvista vaikutuksista verenpaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15701
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essential hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainetauti.
- Toissijainen verenpainetauti.
- Asteen III/IV hypertensiivinen retinopatia.
- Tyypin 1 diabetes.
- Aivo- tai kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vuorotyöntekijät.
- Obstruktiivinen uniapnea.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Suvaitsematon ABPM:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Ramipril heräämisen yhteydessä
|
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
|
Active Comparator: 2
Ramipril nukkumaan mennessä
|
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ramipriilin nukkumaanmenoannon tehokkuuden osoittaminen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, testaamalla hypoteesia paremmasta yön verenpaineen laskusta ABPM-mittauksissa verrattuna ramipriiliin, joka annettiin heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä on tehokkaampi kuin ramipriili heräämisen yhteydessä yöllisen verenpainetaudin alenemisen kannalta.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä ei ole huonompi kuin ramipriili heräämisen jälkeen 24 tunnin SBP/DBP:n laskun suhteen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä on tehokkaampi kuin ramipriili heräämisen jälkeen ABPM:n määrittämän vuorokauden/yöllisen SBP- ja DBP-suhteen lisäämisessä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että ramipriili nukkumaan mennessä tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin ramipriili heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Sen osoittamiseksi, että ramipriilin hoitomyöntyvyys nukkumaanmenohetkellä on samanlainen kuin ramipriilin noudattaminen heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYCCRA-2006/01
- Eudract-2006-006107-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ramipril
-
SandozValmis
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrytointiJatkuva kehityksellinen änkytysIsrael
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Bayside HealthValmisÄäreisvaltimotautiAustralia
-
Indonesia UniversityRekrytointiReumaattinen sydänsairaus | ACE:n estäjä | Mitraalisen ahtauma | Reumaattinen mitraalisen ahtauma | Fibroosi; SydänIndonesia
-
NovartisValmisEssential HypertensioRanska