Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramipriilin heräämisen ja nukkumaanmenoajan annoksen vertailu potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (HYCCRA)

tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: University of Vigo

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan heräämistä verrattuna nukkumaanmenoaikaan annettuun 5-10 mg ramipriiliin ABPM:n määrittämän systolisen verenpaineen alentamisen kannalta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen välttämätön

Tässä prospektiivisessa kronoterapiatutkimuksessa tutkitaan ramipriilin mahdollista eroavaa tehoa annoksina 5-10 mg/vrk, kun sitä annetaan monoterapiana joko yöunesta heräämisen yhteydessä tai nukkumaan mennessä vuorokaudessa aktiivisille potilaille, joilla on asteen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio. arvioidaan 48 tunnin ABPM:llä ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen. Tämän kokeilun hyödyt voivat olla erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon

  1. essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden keskuudessa ei-dippauksen suuri esiintyvyys
  2. kunnollisen 24 tunnin verenpaineen säätelyn tarve painottaen erityisesti yön lepoveren keskiarvon säätelyä
  3. puuttuvat tiedot ramipriilin, laajalti käytetyn ACE:n estäjän annoksina 5-10 mg/vrk, antoajasta riippuvista vaikutuksista verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useille sydän- ja verisuonijärjestelmän ominaisuuksille, mukaan lukien verenpaine (BP) ja syke (HR), on tunnusomaista ennustettavat muutokset 24 tunnin aikana suurimmaksi osaksi tahdissa lepo-aktiivisuussyklin kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana 24 tunnin verenpainekuvion erityispiirteet on arvioitu mahdollisiksi vaurion lähteiksi kohdekudoksille ja sydän- ja aivoverisuonitapahtumien laukaisijoiksi hypertensiivisillä potilailla. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että normaalin 10–20 %:n uniaikaisen verenpaineen laskun (ei dipper-kuvio) aleneminen liittyy kohonneeseen pää-elimen vaurion riskiin, erityisesti sydämeen (vasemman kammion hypertrofia ja sydäninfarkti), aivot (stoke) ja munuaiset (albuminuria ja eteneminen loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan). Näin ollen on kasvava kiinnostus siitä, kuinka hypertensiivisten potilaiden hoito voidaan räätälöidä heidän vuorokauden verenpaineen mukaan.

Kliiniset tutkimukset osoittivat ACE:n estäjien benatsepriilin, enalapriilin, perindopriilin, kinapriilin, spirapriilin ja trandolapriilin erilaisen vaikutuksen, kun ne annettiin aamulla ja illalla. Pieni tutkimus 33 potilaalla, joilla oli essentiaalinen hypertensio, osoitti, että pieni annos 2,5 mg/vrk ramipriilia alensi tehokkaammin päiväsaikaista verenpainetta, kun sitä annettiin aamulla, ja alensi yön verenpainetta tehokkaammin, kun se annettiin illalla. HOPE-tutkimuksessa (Heart Outcomes Prevention Evaluation) aktiivisen hoitoryhmän potilaat saivat ramipriilia nukkumaan mennessä. Tulokset pienestä alatutkimuksesta, jossa verenpainepotilaita arvioitiin 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen monitoroinnilla (ABPM), osoittivat huomattavan verenpaineen laskun erityisesti yöunen aikana, mikä vähensi ei-dippereiden esiintyvyyttä. Kirjoittajat päättelivät, että ramipriilin HOPE-tutkimuksessa havaitut vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen voivat liittyä sen parantuneeseen vaikutukseen (eli vuorokauden/yöllisen verenpainesuhteen nousuun) ei-uppoutuviin verenpainekuvioihin.

Muiden ACE:n estäjien antoajasta riippuvaisten dokumentoitujen vaikutusten mukaisesti verenpaineen säätelyyn tämä prospektiivinen kronoterapiatutkimus tutkii ramipriilin mahdollista eroavaa tehoa annoksina 5-10 mg/vrk monoterapiana joko yöunesta heräämisen jälkeen. tai nukkumaan mennessä, vuorokaudessa aktiivisille potilaille, joilla on asteen 1 tai 2 essentiaalinen hypertensio ja jotka arvioidaan 48 tunnin ABPM:llä ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen. Tämän kokeen hyödyt voivat olla erittäin tärkeitä, kun otetaan huomioon 1) essentiaalista verenpainetautia sairastavien potilaiden ei-dippauksen suuri esiintyvyys, 2) kunnollisen 24 tunnin verenpaineen säätelyn tarve painottaen erityisesti yön lepoverenpaineen säätelyä. keskiarvo ja 3) puutteellinen tieto ramipriilin, laajalti käytetyn ACE:n 5-10 mg/vrk annoksina, antoajasta riippuvista vaikutuksista verenpaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago de Compostela, Espanja, 15701
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essential hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Asteen III/IV hypertensiivinen retinopatia.
  • Tyypin 1 diabetes.
  • Aivo- tai kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Vuorotyöntekijät.
  • Obstruktiivinen uniapnea.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
  • Suvaitsematon ABPM:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ramipril heräämisen yhteydessä
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan
Active Comparator: 2
Ramipril nukkumaan mennessä
Annostelu herätessä vs. nukkumaanmenoaika
Verenpaine mitataan 20 minuutin välein klo 07:00-23:00 ja 30 minuutin välein yöllä 48 peräkkäisen tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ramipriilin nukkumaanmenoannon tehokkuuden osoittaminen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio, testaamalla hypoteesia paremmasta yön verenpaineen laskusta ABPM-mittauksissa verrattuna ramipriiliin, joka annettiin heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä on tehokkaampi kuin ramipriili heräämisen yhteydessä yöllisen verenpainetaudin alenemisen kannalta.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä ei ole huonompi kuin ramipriili heräämisen jälkeen 24 tunnin SBP/DBP:n laskun suhteen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Osoittaa, että ramipriili nukkumaan mennessä on tehokkaampi kuin ramipriili heräämisen jälkeen ABPM:n määrittämän vuorokauden/yöllisen SBP- ja DBP-suhteen lisäämisessä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Sen osoittamiseksi, että ramipriili nukkumaan mennessä tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin ramipriili heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Sen osoittamiseksi, että ramipriilin hoitomyöntyvyys nukkumaanmenohetkellä on samanlainen kuin ramipriilin noudattaminen heräämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ramipril

3
Tilaa