Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramipril ébredés és lefekvés előtti adagolásának összehasonlítása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (HYCCRA)

2009. szeptember 1. frissítette: University of Vigo

Prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű, vak végpontú vizsgálat az ébredés és az 5-10 mg ramipril lefekvés előtti adagolásának összehasonlítására az ABPM által meghatározott szisztolés vérnyomás-csökkentés szempontjából enyhe-közepes esszenciális alanyoknál

Ez a prospektív kronoterápiás vizsgálat megvizsgálja a ramipril lehetséges eltérő hatékonyságát napi 5-10 mg dózisban, ha monoterápiaként alkalmazzák éjszakai alvásból vagy lefekvéskor 1. vagy 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő, naponta aktív betegeknél. farmakológiai beavatkozás előtt és után 48 órás ABPM-mel értékeljük. Figyelembe véve a próba előnyei rendkívül fontosak lehetnek

  1. az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körében a nem merülés magas prevalenciája
  2. megfelelő 24 órás vérnyomásszabályozás szükségessége, különös tekintettel az éjszakai nyugalmi vérnyomás középértékének szabályozására
  3. a ramipril, egy széles körben alkalmazott ACEI 5-10 mg/nap dózisban, a vérnyomásra gyakorolt ​​beadási időtől függő hatásaira vonatkozó információ hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szív- és érrendszer számos jellemzőjét, köztük a vérnyomást (BP) és a pulzusszámot (HR) a 24 óra alatt előre látható változások jellemzik, többnyire szinkronban a pihenő-aktivitás ciklussal. Az elmúlt két évtizedben a 24 órás vérnyomásmintázat sajátos jellemzőit a célszövetek lehetséges károsodásának forrásaiként, valamint a szív- és agyi érrendszeri események kiváltójaként értékelték hipertóniás betegekben. Egyre több tanulmány jelzi, hogy a normál, 10-20%-os alvásidő-csökkenés csökkenése (nem dipper mintázat) a végszervi sérülések fokozott kockázatával jár, különösen a szívben (bal kamrai hipertrófia és szívinfarktus), agy (stoke) és vese (albuminuria és végstádiumú veseelégtelenségig való progresszió). Ennek megfelelően egyre nagyobb az érdeklődés az iránt, hogyan lehet a hipertóniás betegek kezelését a cirkadián vérnyomásmintázat szerint szabni.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE-gátlók benazepril, enalapril, perindopril, quinapril, spirapril és trandolapril eltérő hatást fejt ki reggel és este. Egy 33 esszenciális hipertóniában szenvedő betegen végzett kis vizsgálat azt mutatta, hogy az alacsony, 2,5 mg/nap ramipril dózis hatékonyabban csökkentette a nappali vérnyomást, ha reggel adták be, és hatékonyabban csökkentette az éjszakai vérnyomást, ha este adták be. A HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) vizsgálatban az aktív kezelési csoportba tartozó betegek ramiprilt kaptak lefekvés előtt. Egy kis alvizsgálat eredményei, amelyben a magas vérnyomású betegeket 24 órás ambuláns BP-monitorozással (ABPM) értékelték, jelentős vérnyomáscsökkenést mutattak ki, különösen éjszakai alvás közben, ezáltal csökkentve a nem dipperek előfordulását. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a HOPE-vizsgálatban a ramiprilnél észlelt kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatások összefüggésben lehetnek a nem süllyedő vérnyomásmintázatokra gyakorolt ​​jobb hatásával (azaz a napi/éjszakai BP arány növekedésével).

Összhangban az egyéb ACEI-k beadási időtől függő, dokumentált hatásaival a vérnyomás szabályozására, ez a prospektív kronoterápiás vizsgálat a ramipril lehetséges eltérő hatékonyságát vizsgálja napi 5-10 mg dózisban monoterápiaként, akár éjszakai alvásból való felébredéskor. vagy lefekvés előtt a naponta aktív, 1. vagy 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket 48 órás ABPM-sel értékelnek a farmakológiai beavatkozás előtt és után. Ennek a vizsgálatnak az előnyei rendkívül fontosak lehetnek, figyelembe véve 1) az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körében a nem merülés magas prevalenciáját, 2) a megfelelő 24 órás vérnyomásszabályozás szükségességét, különös tekintettel az éjszakai nyugalmi vérnyomás szabályozására. átlag, és 3) a ramipril, az 5-10 mg/nap dózisban széles körben alkalmazott ACEI, beadási időtől függő hatásairól a vérnyomásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15701
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális hipertónia

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás.
  • Másodlagos magas vérnyomás.
  • III/IV fokozatú hipertóniás retinopátia.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző elmúlt 12 hónapban.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben.
  • Műszakos dolgozók.
  • Obstruktív alvási apnoe.
  • Nem megengedett egyidejű gyógyszerek alkalmazása.
  • Intoleráns az ABPM-mel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Ramipril ébredéskor
Adagolás ébredéskor versus lefekvéskor
Vérnyomásmérés 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül
Aktív összehasonlító: 2
Ramipril lefekvés előtt
Adagolás ébredéskor versus lefekvéskor
Vérnyomásmérés 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ramipril lefekvés előtti beadásának hatékonyságának bizonyítása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél azáltal, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az ABPM-mérésekben az éjszakai vérnyomáscsökkentő hatás jobban csökken az ébredéskor adott ramiprilhez képest.
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy a lefekvés előtti ramipril hatásosabb, mint az ébredés utáni ramipril az éjszakai DBP csökkentése szempontjából az ABPM-ben
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Annak bizonyítása, hogy a lefekvés előtti ramipril nem rosszabb, mint az ébredés utáni ramipril az ABPM 24 órás SBP/DBP csökkenése tekintetében
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Annak bizonyítása, hogy a ramipril lefekvéskor hatékonyabb, mint a ramipril ébredéskor az ABPM által meghatározott napi/éjszakai vérnyomás és DBP arány növelése tekintetében.
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Annak bizonyítására, hogy a ramipril lefekvéskor hasonló biztonsági profilt kínál, mint a ramipril ébredéskor
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Annak bizonyítása, hogy a ramipril-kezelés lefekvés előtti megfelelése hasonló az ébredés utáni ramipril-kezeléshez
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ramipril

3
Iratkozz fel