- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00473174
A ramipril ébredés és lefekvés előtti adagolásának összehasonlítása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (HYCCRA)
Prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű, vak végpontú vizsgálat az ébredés és az 5-10 mg ramipril lefekvés előtti adagolásának összehasonlítására az ABPM által meghatározott szisztolés vérnyomás-csökkentés szempontjából enyhe-közepes esszenciális alanyoknál
Ez a prospektív kronoterápiás vizsgálat megvizsgálja a ramipril lehetséges eltérő hatékonyságát napi 5-10 mg dózisban, ha monoterápiaként alkalmazzák éjszakai alvásból vagy lefekvéskor 1. vagy 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő, naponta aktív betegeknél. farmakológiai beavatkozás előtt és után 48 órás ABPM-mel értékeljük. Figyelembe véve a próba előnyei rendkívül fontosak lehetnek
- az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körében a nem merülés magas prevalenciája
- megfelelő 24 órás vérnyomásszabályozás szükségessége, különös tekintettel az éjszakai nyugalmi vérnyomás középértékének szabályozására
- a ramipril, egy széles körben alkalmazott ACEI 5-10 mg/nap dózisban, a vérnyomásra gyakorolt beadási időtől függő hatásaira vonatkozó információ hiánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszer számos jellemzőjét, köztük a vérnyomást (BP) és a pulzusszámot (HR) a 24 óra alatt előre látható változások jellemzik, többnyire szinkronban a pihenő-aktivitás ciklussal. Az elmúlt két évtizedben a 24 órás vérnyomásmintázat sajátos jellemzőit a célszövetek lehetséges károsodásának forrásaiként, valamint a szív- és agyi érrendszeri események kiváltójaként értékelték hipertóniás betegekben. Egyre több tanulmány jelzi, hogy a normál, 10-20%-os alvásidő-csökkenés csökkenése (nem dipper mintázat) a végszervi sérülések fokozott kockázatával jár, különösen a szívben (bal kamrai hipertrófia és szívinfarktus), agy (stoke) és vese (albuminuria és végstádiumú veseelégtelenségig való progresszió). Ennek megfelelően egyre nagyobb az érdeklődés az iránt, hogyan lehet a hipertóniás betegek kezelését a cirkadián vérnyomásmintázat szerint szabni.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE-gátlók benazepril, enalapril, perindopril, quinapril, spirapril és trandolapril eltérő hatást fejt ki reggel és este. Egy 33 esszenciális hipertóniában szenvedő betegen végzett kis vizsgálat azt mutatta, hogy az alacsony, 2,5 mg/nap ramipril dózis hatékonyabban csökkentette a nappali vérnyomást, ha reggel adták be, és hatékonyabban csökkentette az éjszakai vérnyomást, ha este adták be. A HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation) vizsgálatban az aktív kezelési csoportba tartozó betegek ramiprilt kaptak lefekvés előtt. Egy kis alvizsgálat eredményei, amelyben a magas vérnyomású betegeket 24 órás ambuláns BP-monitorozással (ABPM) értékelték, jelentős vérnyomáscsökkenést mutattak ki, különösen éjszakai alvás közben, ezáltal csökkentve a nem dipperek előfordulását. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a HOPE-vizsgálatban a ramiprilnél észlelt kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatások összefüggésben lehetnek a nem süllyedő vérnyomásmintázatokra gyakorolt jobb hatásával (azaz a napi/éjszakai BP arány növekedésével).
Összhangban az egyéb ACEI-k beadási időtől függő, dokumentált hatásaival a vérnyomás szabályozására, ez a prospektív kronoterápiás vizsgálat a ramipril lehetséges eltérő hatékonyságát vizsgálja napi 5-10 mg dózisban monoterápiaként, akár éjszakai alvásból való felébredéskor. vagy lefekvés előtt a naponta aktív, 1. vagy 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiket 48 órás ABPM-sel értékelnek a farmakológiai beavatkozás előtt és után. Ennek a vizsgálatnak az előnyei rendkívül fontosak lehetnek, figyelembe véve 1) az esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körében a nem merülés magas prevalenciáját, 2) a megfelelő 24 órás vérnyomásszabályozás szükségességét, különös tekintettel az éjszakai nyugalmi vérnyomás szabályozására. átlag, és 3) a ramipril, az 5-10 mg/nap dózisban széles körben alkalmazott ACEI, beadási időtől függő hatásairól a vérnyomásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15701
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertónia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás.
- Másodlagos magas vérnyomás.
- III/IV fokozatú hipertóniás retinopátia.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Cerebrovaszkuláris vagy kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző elmúlt 12 hónapban.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt öt évben.
- Műszakos dolgozók.
- Obstruktív alvási apnoe.
- Nem megengedett egyidejű gyógyszerek alkalmazása.
- Intoleráns az ABPM-mel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Ramipril ébredéskor
|
Adagolás ébredéskor versus lefekvéskor
Vérnyomásmérés 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül
|
Aktív összehasonlító: 2
Ramipril lefekvés előtt
|
Adagolás ébredéskor versus lefekvéskor
Vérnyomásmérés 20 perces időközönként 07:00 és 23:00 óra között és 30 perces időközönként éjszaka 48 egymást követő órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A ramipril lefekvés előtti beadásának hatékonyságának bizonyítása esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél azáltal, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy az ABPM-mérésekben az éjszakai vérnyomáscsökkentő hatás jobban csökken az ébredéskor adott ramiprilhez képest.
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak bizonyítása, hogy a lefekvés előtti ramipril hatásosabb, mint az ébredés utáni ramipril az éjszakai DBP csökkentése szempontjából az ABPM-ben
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a lefekvés előtti ramipril nem rosszabb, mint az ébredés utáni ramipril az ABPM 24 órás SBP/DBP csökkenése tekintetében
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a ramipril lefekvéskor hatékonyabb, mint a ramipril ébredéskor az ABPM által meghatározott napi/éjszakai vérnyomás és DBP arány növelése tekintetében.
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a ramipril lefekvéskor hasonló biztonsági profilt kínál, mint a ramipril ébredéskor
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a ramipril-kezelés lefekvés előtti megfelelése hasonló az ébredés utáni ramipril-kezeléshez
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYCCRA-2006/01
- Eudract-2006-006107-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ramipril
-
SandozBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
SandozBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve