通用 GPO 沙奎那韦和 Norvir® 与 Invirase® 和 Norvir® 的生物等效性研究
通用 GPO 沙奎那韦和 Norvir® 与 Invirase® 和 Norvir® 在泰国健康志愿者中的生物等效性研究
前两项仿制药 GPO 沙奎那韦的研究未能证明生物等效性。
在这项研究中，将在健康的泰国志愿者中研究生物等效性，以了解通用 GPO 沙奎那韦在与 Norvir® 增强时是否显示出生物等效性。
如果通用制剂具有生物等效性，则可能会在 HIV-1 阳性患者中进行后续研究。
研究概览
详细说明
主要目标是以 Invirase® 和 Norvir® 作为参比药物，建立“利托那韦增强仿制药 GPO 沙奎那韦”的生物等效性。
次要目标是评估仿制药沙奎那韦在健康男性志愿者中的短期耐受性和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18-45岁健康男性
- 在研究开始前 < 1 周内记录的 HIV-1 感染阴性测试，并且在过去 6 个月内没有暴露于 HIV 的风险
- 体重指数 18-25
- 体格检查正常
- CBC、BUN、Cr、AST、ALT、总胆红素正常，无活动性或慢性 HBV 或 HCV 感染的证据
排除标准：
- 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物或赋形剂的敏感性/异质史。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况。
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
- 在第一次给药前 60 天内参加药物研究。
- 首次给药前 3 天内出现发热性疾病。
- 合并用药的使用
- 每天抽烟不超过10支。
- 每天饮酒不超过 2 个单位。
- 入组前至少戒烟戒酒 1 个月。
- 定期服用其他药物
- 参与任何毒瘾。
- 心脏病、高血压、肝病、肾病、胃肠道疾病、过敏性疾病或其他可能干扰研究药物PK的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
第 1 天：接受单剂量的 Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100mg 随后是 7 天清除期。
第 8 天：服用通用 GPO squinavir/Norvir
|
Norvir® 100 毫克胶囊，Invirase® 1,000 毫克胶囊 通用 GPO 沙奎那韦 1,000 毫克胶囊 对于第 1 和第 2 阶段 - 在第 1 天，A 组受试者将接受单剂量的 Invirase®/Norvir® 1,000 毫克/100 毫克，而 B 组将接受通用 GPO 沙奎那韦 / Norvir® 1,000 mg / 100 mg 作为单剂量。
同一天将完成第一个 24 小时 PK 曲线。
在此之后，将进行为期 7 天的清除期。
在第 8 天，A 组将服用非专利 GPO 沙奎那韦/Norvir®，B 组将服用 Invirase®/Norvir®。
在这一天，第二个24小时PK曲线将完成
|
|
有源比较器：乙
第 1 天：服用仿制药 GPO squinavir/Norvir 接下来是 7 天的清除期。
第 8 天：接受单剂 Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100mg
|
Norvir® 100 毫克胶囊，Invirase® 1,000 毫克胶囊 通用 GPO 沙奎那韦 1,000 毫克胶囊 对于第 1 和第 2 阶段 - 在第 1 天，A 组受试者将接受单剂量的 Invirase®/Norvir® 1,000 毫克/100 毫克，而 B 组将接受通用 GPO 沙奎那韦 / Norvir® 1,000 mg / 100 mg 作为单剂量。
同一天将完成第一个 24 小时 PK 曲线。
在此之后，将进行为期 7 天的清除期。
在第 8 天，A 组将服用非专利 GPO 沙奎那韦/Norvir®，B 组将服用 Invirase®/Norvir®。
在这一天，第二个24小时PK曲线将完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以 Invirase® 和 Norvir® 作为参比药物，建立利托那韦增强仿制药 GPO 沙奎那韦仿制药的生物等效性。
大体时间：8天
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标是评估仿制药沙奎那韦在健康男性志愿者中的短期耐受性和安全性。
大体时间：8天
|
8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2008年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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