奥马珠单抗在患有严重过敏性哮喘的成人和青少年中的安全性和耐受性
2016年11月16日 更新者：Novartis
一项开放标签扩展研究，以评估奥马珠单抗治疗在参加为期 52 周的 CIGE250011E2 研究的患有严重过敏性哮喘的成人和青少年中的长期安全性和耐受性
本研究将对成功完成 CIGE25011E2 研究的过敏性哮喘患者将奥马珠单抗治疗延长 1 年，进一步评估奥马珠单抗长期治疗的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有严重过敏性哮喘病史且完成 CIGE250011E3 方案治疗期且未发生任何显着药物相关不良事件的患者
- 已签署经伦理委员会批准的书面知情同意书的12-75岁男性或女性患者
排除标准：
- 自研究 CIGE240011E3 的第 38 次就诊后超过 84 天未接受研究药物治疗的患者
- 怀孕的女性或哺乳的母亲
- 已知对奥马珠单抗或相关药物的任何成分过敏的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过不良事件、严重不良事件、血液学、血液化学和尿液分析值、生命体征数据、身体检查和体重测量的表现评估安全性。
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次要结果测量
结果测量 |
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通过第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 的变化、研究者对哮喘控制的评估、皮质类固醇的使用、住院和门诊就诊的发生率以及前几天的缺勤率来评估疗效
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月4日
首次发布 (估计)
2007年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的