Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab bij volwassenen en adolescenten met ernstig allergisch astma

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met omalizumab te beoordelen bij volwassenen en adolescenten met ernstig allergisch astma die deelnamen aan het 52 weken durende CIGE250011E2-onderzoek

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met omalizumab verder beoordelen door de behandeling met omalizumab met 1 jaar te verlengen voor patiënten met allergisch astma die studie CIGE25011E2 met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig allergisch astma die de behandelingsperiode van het CIGE250011E3-protocol hebben voltooid, zonder significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen te ervaren
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 12-75 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door de ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 84 dagen geen onderzoeksmedicatie hadden gekregen sinds bezoek 38 van studie CIGE240011E3
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Omalizumab of aanverwante geneesmiddelen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, hematologie, bloedchemie en urineonderzoek, gegevens over vitale functies, de uitvoering van lichamelijk onderzoek en lichaamsgewichtmetingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC), de beoordeling door de onderzoeker van de astmacontrole, het gebruik van corticosteroïden, de incidentie van ziekenhuisopname en poliklinische bezoeken, en absenteïsme fr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE0250011E3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omalizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren