Безопасность и переносимость омализумаба у взрослых и подростков с тяжелой аллергической астмой
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis
Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лечения омализумабом у взрослых и подростков с тяжелой аллергической астмой, участвовавших в 52-недельном исследовании CIGE250011E2
В этом исследовании будет проведена дальнейшая оценка безопасности и переносимости длительного лечения омализумабом путем продления лечения омализумабом на 1 год у пациентов с аллергической астмой, успешно завершивших исследование CIGE25011E2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой аллергической астмой в анамнезе, которые завершили период лечения по протоколу CIGE250011E3, не испытав каких-либо значительных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 75 лет, которые дали письменное информированное согласие, одобренное этическим комитетом.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не получали исследуемое лекарство более 84 дней с момента посещения 38 исследования CIGE240011E3
- Беременные женщины или кормящие матери
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам омализумаба или родственных препаратов
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, гематологическим показателям, биохимическому составу крови и анализу мочи, данным о жизненно важных функциях, результатам физического осмотра и измерениям массы тела.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность оценивали по изменению объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), оценке исследователем контроля над астмой, применению кортикостероидов, частоте госпитализаций и амбулаторных посещений, абсентеизму.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Омализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CIGE0250011E3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .