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青蒿琥酯加磺胺多辛乙胺嘧啶与氯喹治疗间日疟疾

与氯喹相比,磺胺多辛-乙胺嘧啶加青蒿琥酯在阿富汗东部治疗间日疟疾的随机非劣效性试验。

本研究的目的是确定拟议的该地区恶性疟疾的一线治疗(磺胺多辛-乙胺嘧啶 + 青蒿琥酯)是否不会比氯喹的标准间日疟疾治疗更差。 在间日疟疾和恶性疟疾共存的地区,间日疟疾误诊为恶性疟疾的可能性不大;重要的是要知道在这些情况下是否会得到适当的治疗。

研究概览

详细说明

在恶性疟疾和间日疟疾共同流行的地区,不正确的鉴别诊断总是存在风险。 如果针对这两种疾病的推荐治疗方法相同,则这两种疾病的有效治疗或临床治愈都没有问题。 在大多数情况下,氯喹仍然是间日疟疾的有效治疗选择,但随着耐氯喹的恶性疟疾在亚洲蔓延,许多国家现在对这种疟疾使用以青蒿素为基础的联合疗法。 鉴别诊断实践,并没有同步改进。 在阿富汗,磺胺多辛-乙胺嘧啶加青蒿琥酯 (SP+AS) 作为一线恶性疟治疗药物的采用增加了很大一部分间日疟疾被误诊和联合治疗的可能性。 SP 被认为对间日疟疾的疗效有限,并且 SP+AS 对间日疟疾的疗效尚未在已进行转换的地区确定。 在阿富汗东部的 190 名间日疟患者中进行了一项比较 SP+AS(1 天 SP,3 天 AS)与氯喹单一疗法的随机、非劣效性试验。 使用 14% 的等效边际,具有 90% 的功效和 95% CI(双侧 α = 0.05)。 遵循标准的 WHO 抗疟药体内评价程序。 180 人完成了第 42 天的试验。 主要结果是在第 28 天没有失败的患者比例。 使用符合协议的分析,两种方案在 28 天时的治疗成功率≥96%,但到第 42 天时,CQ 组(46%)的失败病例明显多于 SP+AS 组(24%)。 根据预先确定的统计标准,SP+AS 被证明不劣于标准氯喹治疗。 在间日疟原虫感染可能被误诊为恶性疟原虫感染并采用 SP+AS 治疗的地区,患者管理与标准 CQ 治疗一样好或更好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 显微镜证实间日疟原虫单一感染
  • 年龄 >2 岁
  • 体重>5kg
  • 每 10 个视野 >1 个无性寄生虫

排除标准:

  • 合并感染或严重疾病的证据
  • 最近使用抗疟药
  • 严重的疟疾
  • 已知对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
治疗后第 28 天寄生虫学治愈的患者比例(定义为到第 7 天清除循环间日寄生虫并在随访结束前消失)。

次要结果测量

结果测量
寄生虫和发热清除时间,42 天时无寄生虫的患者比例,以及随访期间可检测到配子体的患者比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月13日

首次发布 (估计)

2007年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月13日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯喹的临床试验

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