- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486694
Artesunate Plus Sulfadoxine-Pirimetamina Versus Chloroquine per Vivax Malaria
13 giugno 2007 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uno studio randomizzato di non inferiorità di sulfadossina-pirimetamina più artesunato rispetto alla clorochina per il trattamento della malaria Vivax nell'Afghanistan orientale.
Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento di prima linea proposto per la malaria da falciparum in questa regione (sulfadossina-pirimetamina + artesunato) non sarebbe stato un trattamento peggiore per la malaria da vivax rispetto al trattamento vivax standard con clorochina.
Nelle aree in cui coesistono malaria vivax e falciparum, non è improbabile una diagnosi errata di malaria vivax come falciparum; è importante sapere se in questi casi verrà ricevuto un trattamento adeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle aree co-endemiche per falciparum e vivax malaria una diagnosi differenziale errata è sempre un rischio.
Quando il trattamento raccomandato per le due malattie è lo stesso, ciò non presenta alcun problema per un trattamento efficace o per la cura clinica di entrambe le specie.
La clorochina rimane un trattamento efficace di scelta per la malaria vivax nella maggior parte dei contesti, ma con la diffusione della malaria da falciparum resistente alla clorochina in tutta l'Asia, molti paesi ora usano la terapia combinata a base di artemisinina per questa specie di malaria.
Pratiche diagnostiche differenziali, non sono migliorate in parallelo.
In Afghanistan l'adozione di sulfadossina-pirimetamina più artesunato (SP+AS) come trattamento di prima linea per il falciparum aumenta la prospettiva che una percentuale significativa di malaria vivax venga diagnosticata erroneamente e trattata con la combinazione.
Si ritiene che SP abbia un'efficacia limitata contro la malaria vivax e l'efficacia di SP+AS contro vivax non è stata stabilita nelle aree che hanno effettuato il passaggio.
Uno studio randomizzato di non inferiorità che ha confrontato SP+AS (1 giorno SP, 3 giorni AS) con la monoterapia con clorochina è stato condotto su 190 pazienti con vivax nell'Afghanistan orientale.
È stato utilizzato un margine di equivalenza del 14%, con potenza del 90% e CI del 95% (α a due code = 0,05).
Sono state seguite le procedure standard dell'OMS per la valutazione in vivo dei farmaci antimalarici.
180 persone hanno completato il processo fino al giorno 42.
L'outcome primario era la percentuale di pazienti senza fallimento al giorno 28.
Utilizzando un'analisi per protocollo, entrambi i regimi hanno determinato un successo del trattamento ≥96% a 28 giorni, ma un numero significativamente maggiore di casi ha fallito nel braccio CQ (46%) rispetto al braccio SP+AS (24%) entro il giorno 42.
Sulla base di criteri statistici predeterminati, SP+AS si è dimostrato non inferiore al trattamento standard con clorochina.
Nelle aree in cui le infezioni da vivax potrebbero essere diagnosticate erroneamente come infezioni da falciparum e trattate con SP+AS, la gestione del paziente sarebbe altrettanto buona o migliore rispetto al trattamento CQ standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'esame microscopico ha confermato la monoinfezione da P. vivax
- età >2 anni
- peso >5 kg
- >1 parassita asessuato per 10 campi
Criteri di esclusione:
- incinta
- evidenza di infezione concomitante o malattia grave
- uso recente di farmaci antimalarici
- malaria grave
- allergia nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Proporzione di pazienti con cura parassitologica fino al giorno 28 dopo il trattamento (definita come eliminazione dei parassiti circolanti vivax entro il giorno 7 e assenza fino alla fine del follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Tempi di eliminazione del parassita e della febbre, percentuale di pazienti liberi da parassiti a 42 giorni e percentuale di pazienti con gametociti rilevabili durante il follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
15 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Clorochina
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- T26/181/33
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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