- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00486694
Artesunato mais sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina para vivax malária
13 de junho de 2007 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Um estudo randomizado de não inferioridade de sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato em comparação com cloroquina para o tratamento da malária Vivax no leste do Afeganistão.
O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento de primeira linha proposto para a malária falciparum nesta região (sulfadoxina-pirimetamina + artesunato) não seria um tratamento pior para a malária vivax do que o tratamento vivax padrão de cloroquina.
Em áreas onde a malária vivax e falciparum coexistem, o diagnóstico errado de malária vivax como falciparum não é improvável; é importante saber se o tratamento adequado será recebido nesses casos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em áreas co-endêmicas para malária falciparum e vivax, o diagnóstico diferencial incorreto é sempre um risco.
Onde o tratamento recomendado para as duas doenças é o mesmo, isso não representa nenhum problema para o tratamento eficaz ou cura clínica de qualquer uma das espécies.
A cloroquina continua sendo um tratamento eficaz de escolha para a malária vivax na maioria dos cenários, mas com a disseminação da malária falciparum resistente à cloroquina pela Ásia, muitos países agora usam terapia combinada à base de artemisinina para essa espécie de malária.
Práticas de diagnóstico diferencial, não melhoraram em paralelo.
No Afeganistão, a adoção de sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato (SP+AS) como tratamento falciparum de primeira linha aumenta a perspectiva de uma proporção significativa de malária vivax ser mal diagnosticada e tratada com a combinação.
Considera-se que SP tem eficácia limitada contra malária vivax e a eficácia de SP+AS contra vivax não foi estabelecida em áreas que fizeram a troca.
Um estudo randomizado de não inferioridade comparando SP+AS (1 dia SP, 3 dias AS) à monoterapia com cloroquina foi realizado em 190 pacientes vivax no leste do Afeganistão.
Foi utilizada uma margem de equivalência de 14%, com poder de 90% e IC de 95% (α bilateral = 0,05).
Os procedimentos padrão da OMS para avaliação in vivo de medicamentos antimaláricos foram seguidos.
180 indivíduos completaram o teste até o dia 42.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes livres de falha no dia 28.
Usando uma análise por protocolo, ambos os regimes resultaram em ≥96% de sucesso do tratamento em 28 dias, mas significativamente mais casos falharam no braço CQ (46%) do que no braço SP+AS (24%) no dia 42.
Com base em critérios estatísticos predeterminados, SP+AS demonstrou ser não inferior ao tratamento padrão com cloroquina.
Em áreas onde infecções vivax podem ser diagnosticadas erroneamente como infecções falciparum e tratadas com SP+AS, o manejo do paciente seria tão bom ou melhor do que com o tratamento CQ padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- microscopia confirmou monoinfecção por P. vivax
- idade > 2 anos
- peso > 5kg
- >1 parasita assexuado por 10 campos
Critério de exclusão:
- grávida
- evidência de infecção concomitante ou doença grave
- uso recente de medicamentos antimaláricos
- malária severa
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Proporção de pacientes com cura parasitológica até o dia 28 após o tratamento (definida como eliminação dos parasitas vivax circulantes no dia 7 e ausência até o final do seguimento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Tempos de eliminação de parasitas e febre, proporção de pacientes livres de parasitas em 42 dias e proporção de pacientes com gametócitos detectáveis durante o acompanhamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, Vivax
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cloroquina
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- T26/181/33
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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