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Artesunato mais sulfadoxina-pirimetamina versus cloroquina para vivax malária

13 de junho de 2007 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Um estudo randomizado de não inferioridade de sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato em comparação com cloroquina para o tratamento da malária Vivax no leste do Afeganistão.

O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento de primeira linha proposto para a malária falciparum nesta região (sulfadoxina-pirimetamina + artesunato) não seria um tratamento pior para a malária vivax do que o tratamento vivax padrão de cloroquina. Em áreas onde a malária vivax e falciparum coexistem, o diagnóstico errado de malária vivax como falciparum não é improvável; é importante saber se o tratamento adequado será recebido nesses casos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em áreas co-endêmicas para malária falciparum e vivax, o diagnóstico diferencial incorreto é sempre um risco. Onde o tratamento recomendado para as duas doenças é o mesmo, isso não representa nenhum problema para o tratamento eficaz ou cura clínica de qualquer uma das espécies. A cloroquina continua sendo um tratamento eficaz de escolha para a malária vivax na maioria dos cenários, mas com a disseminação da malária falciparum resistente à cloroquina pela Ásia, muitos países agora usam terapia combinada à base de artemisinina para essa espécie de malária. Práticas de diagnóstico diferencial, não melhoraram em paralelo. No Afeganistão, a adoção de sulfadoxina-pirimetamina mais artesunato (SP+AS) como tratamento falciparum de primeira linha aumenta a perspectiva de uma proporção significativa de malária vivax ser mal diagnosticada e tratada com a combinação. Considera-se que SP tem eficácia limitada contra malária vivax e a eficácia de SP+AS contra vivax não foi estabelecida em áreas que fizeram a troca. Um estudo randomizado de não inferioridade comparando SP+AS (1 dia SP, 3 dias AS) à monoterapia com cloroquina foi realizado em 190 pacientes vivax no leste do Afeganistão. Foi utilizada uma margem de equivalência de 14%, com poder de 90% e IC de 95% (α bilateral = 0,05). Os procedimentos padrão da OMS para avaliação in vivo de medicamentos antimaláricos foram seguidos. 180 indivíduos completaram o teste até o dia 42. O desfecho primário foi a proporção de pacientes livres de falha no dia 28. Usando uma análise por protocolo, ambos os regimes resultaram em ≥96% de sucesso do tratamento em 28 dias, mas significativamente mais casos falharam no braço CQ (46%) do que no braço SP+AS (24%) no dia 42. Com base em critérios estatísticos predeterminados, SP+AS demonstrou ser não inferior ao tratamento padrão com cloroquina. Em áreas onde infecções vivax podem ser diagnosticadas erroneamente como infecções falciparum e tratadas com SP+AS, o manejo do paciente seria tão bom ou melhor do que com o tratamento CQ padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • microscopia confirmou monoinfecção por P. vivax
  • idade > 2 anos
  • peso > 5kg
  • >1 parasita assexuado por 10 campos

Critério de exclusão:

  • grávida
  • evidência de infecção concomitante ou doença grave
  • uso recente de medicamentos antimaláricos
  • malária severa
  • alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes com cura parasitológica até o dia 28 após o tratamento (definida como eliminação dos parasitas vivax circulantes no dia 7 e ausência até o final do seguimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempos de eliminação de parasitas e febre, proporção de pacientes livres de parasitas em 42 dias e proporção de pacientes com gametócitos detectáveis ​​durante o acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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