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左旋咪唑和福莫特罗+布地奈德治疗COVID-19的疗效评价

2020年4月9日 更新者：Dr. Siamack Afazeli、Fasa University of Medical Sciences

使用口服左旋咪唑和福莫特罗+布地奈德吸入器对 COVID-19 感染进行药物治疗的疗效评价，以及该治疗方案与该疾病的国家标准治疗方案的比较

新型冠状病毒 (COVID-19) 给所有国家造成了可怕的局面。 这种疾病不仅是一个健康问题，也是一个经济、文化问题，整个国家都受到病毒的攻击。 这种疾病似乎以两种不同的病理途径影响身体。 一方面，病毒可以降低血液和全身免疫系统的活性，另一方面，它可以攻击呼吸细胞。 组织活检显示免疫细胞渗入肺组织，肺部免疫细胞聚集和过度活跃。 这种呼吸道炎症可能是细胞因子风暴和 TNF-α 和 IL-6 释放到血液中的主要原因。

似乎可以通过三种策略来治疗疾病。 1- 通过使用全身免疫模拟器。 2- 通过在呼吸系统中使用局部抗炎药（类固醇或非甾体抗炎药） 3- 通过抑制病毒在受攻击细胞中的复制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

从这种疾病的病理学来看，COVID-19 病毒与血管紧张素转换酶 II (ACE II) 结合，血管紧张素转换酶 II (ACE II) 位于体内不同细胞的表面，特别是在呼吸系统的细胞上。 这种酶负责将血管紧张素 II 转化为血管紧张素 1-7。 它还将血管紧张素 I 转化为血管紧张素 1-9。

当 ACEII 被病毒阻断时，血管紧张素 II 的水平会升高，这种酶连同血管收缩，使细胞产生 TNF α 和 IL-6，这些都是细胞因子风暴和淋巴细胞减少的原因。 此外，受感染细胞表面存在病毒和病毒壳，使免疫系统攻击呼吸系统，因此细胞内血管紧张素II的作用导致呼吸细胞纤维化。 这种炎症和组织损伤会导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)，这对患者来说是致命的。 这种感染的治疗存在两难境地。 从一方面来说，降低免疫反应没有意义，因此会使感染恶化。 并且由于呼吸道炎症而从另一方面刺激免疫反应可以加速致命性 ARDS 的过程。 一种由局部抗炎和全身免疫刺激药物组成的治疗该病的新策略可以被认为是一种合理的策略。作为免疫刺激剂，左旋咪唑可以增加淋巴细胞并增强机体的免疫力。 该药物还可以与病毒壳的木瓜蛋白酶样蛋白酶 (PL-pro) 结合，这是 COVID-19 毒力所必需的。 它还可以降低 TNF α 和 IL-6 的水平，并且作为化学辅助剂可以将病毒引入免疫系统。 除了 Levamisole 外，福莫特罗 + 布地奈德吸入器也可用于该协议。 布地奈德是一种类固醇，可以抑制呼吸系统局部的免疫反应。 福莫特罗是β2激动剂，可以打开气道。 根据已发表的文章，它还可以与 PL-pro 结合并中和病毒。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 96年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

绝对阳性的 COVID-19 患者

排除标准：

患有急性呼吸系统疾病的患者，包括：

  1. 血氧饱和度
  2. 严重的呼吸窘迫
  3. 血液动力学不稳定
  4. 酸碱紊乱
  5. 严重贫血 严重肝病患者 神经系统疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋咪唑丸 + 布地奈德 + 福莫特罗吸入器 + 标准护理
该组将在标准治疗方案的同时服用左旋咪唑 + 布地奈德/福莫特罗。
药品：左旋咪唑+布地奈德+福莫特罗吸入器
左旋咪唑 50 毫克片剂必须每 8 小时服用 1-2 片布地奈德+福莫特罗必须每 12 小时吸入 1-2 口
其他名称：
  • 左旋咪唑和布地奈德+福莫特罗吸入器都是仿制药。
药品：洛匹那韦/利托那韦 + 羟氯喹
羟基氯喹 200 毫克单剂洛匹那韦/利托那韦每 12 小时 2 片
其他名称：
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine（仿制药）
有源比较器：标准护理
该人群将采用卫生部制定的标准治疗方案。
药品：洛匹那韦/利托那韦 + 羟氯喹
羟基氯喹 200 毫克单剂洛匹那韦/利托那韦每 12 小时 2 片
其他名称：
  • Kaletra+ Generic Hydroxy Chloroquine（仿制药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清晰的胸部 CT 扫描
大体时间：3-7天之间
胸部CT扫描应该是阴性
3-7天之间
聚合酶链反应测试
大体时间：3-7天之间
PCR测试应该是阴性的
3-7天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人身体雕像
大体时间：3-7天之间
患者应从疾病迹象中解脱出来
3-7天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fasa University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Siamack Afazeli、Fasa university of medical sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月4日

初级完成 (预期的)

2020年4月20日

研究完成 (预期的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 97548

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础并符合道德规范的 IPD 都将被披露。

IPD 共享时间框架

分析原始数据后 1 至 2 个月。

IPD 共享访问标准

结果将在期刊中提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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