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择期手术患者的稀释性凝血病

2015年11月30日 更新者:Christian Fenger-Eriksen

纤维蛋白原与安慰剂对比改善凝块强度

本研究的目的是全面描述择期手术期间急性出血后用羟乙基淀粉 (HES) 血液稀释前后的止血参数。 此外,该研究旨在在临床、前瞻性、安慰剂对照的随机设置中测试纤维蛋白原浓缩物在 HES 引起的稀释性凝血病中的体内止血潜力。

我们假设; a) 体内血液稀释后诱发凝血病; b) 凝血病通过纤维蛋白原改善或部分改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景 羟乙基淀粉 (HES) 是一组广泛用于血浆扩容和容量复苏的人工胶体溶液。 HES 由由平均分子量、羟乙基化程度和 C2/C6 比率定义的羟基化葡萄糖分子的支链组成。 几份临床报告和体外实验已经证明,使用 HES 和其他胶体血浆增容剂进行血液稀释会导致凝血系统受损。 尽管血管性血友病因子 (vWF) 水平降低、获得性血小板功能障碍、因子 VIII 水平降低和纤维蛋白原聚合功能障碍似乎反映了发病机制的一个重要方面,但尚未完全了解导致 HES 诱发凝血障碍的确切机制。

在我们中心进行并经其他几个研究小组验证的实验性实验室研究表明,纤维蛋白原浓缩物成功逆转了胶体血浆增容剂诱导的凝血病。 10-13 到目前为止,目前的知识是基于实验室实验和动物研究。 因此,在急性临床出血情况下,HES 诱导稀释性凝血病后,似乎需要对止血参数进行全面描述。

材料和方法

研究设计:临床、前瞻性、双盲、随机、地点对照试验。 血液样本:

主要终点:

动态全血凝块形成

次要终点:

A) 单一凝血因子活性 B) 血小板功能 C) 全血凝块稳定性。 D) 凝血酶生成

观点:

严重的手术和创伤性出血很常见,并且死亡率很高。 本研究可以显着有助于我们全面了解 HES 诱导的稀释性凝血病所涉及的机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • DK-8200 Aarhus N、丹麦
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 18 岁
  • 进行膀胱切除术的适应症
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 采血前 2 天使用乙酰水杨酸或非类固醇抗炎药。
  • 术前凝血参数异常(血小板、PP、APTT、D-二聚体、纤维蛋白原、AT、TT)
  • 播散性癌症和/或骨转移
  • 缺血性心脏病、跛行或动脉硬化病史
  • 先前血栓栓塞事件的病史
  • 肾功能衰竭定义为临床相关的肌酐异常水平
  • 肝功能衰竭定义为临床相关的 ALAT 异常水平
  • 对 Voluven、Haemocomplettan 或成分过敏
  • 未使用安全避孕措施的生育妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
氯化钠
纤维蛋白原处理
其他名称:
  • 活性药物
有源比较器:纤维蛋白原
纤维蛋白原处理
其他名称:
  • 活性药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动态全血凝块形成。
大体时间:60分钟
60分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
A) 单一凝血因子活性 B) 血小板功能 C) 全血凝块稳定性。 D) 凝血酶生成。
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Else Tønnesen, MD, Prof、Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月27日

首次发布 (估计)

2007年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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