择期手术患者的稀释性凝血病
纤维蛋白原与安慰剂对比改善凝块强度
本研究的目的是全面描述择期手术期间急性出血后用羟乙基淀粉 (HES) 血液稀释前后的止血参数。 此外,该研究旨在在临床、前瞻性、安慰剂对照的随机设置中测试纤维蛋白原浓缩物在 HES 引起的稀释性凝血病中的体内止血潜力。
我们假设; a) 体内血液稀释后诱发凝血病; b) 凝血病通过纤维蛋白原改善或部分改善。
研究概览
详细说明
背景 羟乙基淀粉 (HES) 是一组广泛用于血浆扩容和容量复苏的人工胶体溶液。 HES 由由平均分子量、羟乙基化程度和 C2/C6 比率定义的羟基化葡萄糖分子的支链组成。 几份临床报告和体外实验已经证明,使用 HES 和其他胶体血浆增容剂进行血液稀释会导致凝血系统受损。 尽管血管性血友病因子 (vWF) 水平降低、获得性血小板功能障碍、因子 VIII 水平降低和纤维蛋白原聚合功能障碍似乎反映了发病机制的一个重要方面,但尚未完全了解导致 HES 诱发凝血障碍的确切机制。
在我们中心进行并经其他几个研究小组验证的实验性实验室研究表明,纤维蛋白原浓缩物成功逆转了胶体血浆增容剂诱导的凝血病。 10-13 到目前为止,目前的知识是基于实验室实验和动物研究。 因此,在急性临床出血情况下,HES 诱导稀释性凝血病后,似乎需要对止血参数进行全面描述。
材料和方法
研究设计:临床、前瞻性、双盲、随机、地点对照试验。 血液样本:
主要终点:
动态全血凝块形成
次要终点:
A) 单一凝血因子活性 B) 血小板功能 C) 全血凝块稳定性。 D) 凝血酶生成
观点:
严重的手术和创伤性出血很常见,并且死亡率很高。 本研究可以显着有助于我们全面了解 HES 诱导的稀释性凝血病所涉及的机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
DK-8200 Aarhus N、丹麦
- Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 进行膀胱切除术的适应症
- 书面知情同意书
排除标准:
- 采血前 2 天使用乙酰水杨酸或非类固醇抗炎药。
- 术前凝血参数异常(血小板、PP、APTT、D-二聚体、纤维蛋白原、AT、TT)
- 播散性癌症和/或骨转移
- 缺血性心脏病、跛行或动脉硬化病史
- 先前血栓栓塞事件的病史
- 肾功能衰竭定义为临床相关的肌酐异常水平
- 肝功能衰竭定义为临床相关的 ALAT 异常水平
- 对 Voluven、Haemocomplettan 或成分过敏
- 未使用安全避孕措施的生育妇女
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Else Tønnesen, MD, Prof、Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jamnicki M, Zollinger A, Seifert B, Popovic D, Pasch T, Spahn DR. Compromised blood coagulation: an in vitro comparison of hydroxyethyl starch 130/0.4 and hydroxyethyl starch 200/0.5 using thrombelastography. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):989-93. doi: 10.1097/00000539-199811000-00002.
- Damon L, Adams M, Stricker RB, Ries C. Intracranial bleeding during treatment with hydroxyethyl starch. N Engl J Med. 1987 Oct 8;317(15):964-5. doi: 10.1056/NEJM198710083171517. No abstract available.
- Baldassarre S, Vincent JL. Coagulopathy induced by hydroxyethyl starch. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):451-3. doi: 10.1097/00000539-199702000-00040. No abstract available.
- de Jonge E, Levi M, Buller HR, Berends F, Kesecioglu J. Decreased circulating levels of von Willebrand factor after intravenous administration of a rapidly degradable hydroxyethyl starch (HES 200/0.5/6) in healthy human subjects. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1825-9. doi: 10.1007/s001340101107. Epub 2001 Sep 26.
- Fenger-Eriksen C, Anker-Moller E, Heslop J, Ingerslev J, Sorensen B. Thrombelastographic whole blood clot formation after ex vivo addition of plasma substitutes: improvements of the induced coagulopathy with fibrinogen concentrate. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):324-9. doi: 10.1093/bja/aei052. Epub 2004 Dec 17.
- Fenger-Eriksen C, Ingerslev J, Sorensen B. Coagulopathy induced by colloid plasma expanders--search for an efficacious haemostatic intervention. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):899-900. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01054.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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最后验证
更多信息
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