Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdunnende coagulopathie bij patiënten die een electieve operatie ondergaan

30 november 2015 bijgewerkt door: Christian Fenger-Eriksen

Fibrinogeen versus Placebo voor verbetering van de stollingssterkte

Het doel van de huidige studie is om een ​​uitgebreide beschrijving te geven van hemostaseparameters voor en na hemodilutie met hydroxyethylzetmeel (HES) na een acute bloeding tijdens electieve chirurgie. Bovendien heeft de studie tot doel het in vivo hemostatische potentieel van fibrinogeenconcentraat bij verdunningscoagulopathie veroorzaakt door HES te testen in een klinische, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde opzet.

wij veronderstellen; a) Een coagulopathie wordt geïnduceerd na in vivo hemodilutie; b) de coagulopathie wordt verbeterd of gedeeltelijk verbeterd door fibrinogeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Hydroxyethylzetmeel (HES) is een groep van kunstmatige colloïdoplossingen die veel worden gebruikt voor plasma-expansie en volumereanimatie. HES bestaat uit vertakte ketens van gehydroxyleerde glucosemoleculen, gedefinieerd door gemiddeld molecuulgewicht, mate van hydroxyethylering en C2/C6-verhouding. Verschillende klinische rapporten en in-vitro-experimenten hebben een verstoord coagulatiesysteem gedocumenteerd dat wordt geïnduceerd door hemodilutie met HES en andere colloïde plasma-expanders. De exacte mechanismen die verantwoordelijk zijn voor HES-geïnduceerde coagulopathie zijn niet volledig begrepen, hoewel verlaagde niveaus van von Willebrand-factor (vWF), verworven bloedplaatjesdisfunctie, verlaagde factor VIII-niveaus en disfunctionele fibrinogeenpolymerisatie een belangrijk aspect van de pathogenese lijken te weerspiegelen.

Experimentele laboratoriumstudies uitgevoerd in ons centrum en geverifieerd door verschillende andere onderzoeksgroepen hebben een succesvolle omkering van de door colloïde plasma-expander geïnduceerde coagulopathie door fibrinogeenconcentraat aangetoond.10-13 Tot nu toe is de huidige kennis gebaseerd op laboratoriumexperimenten en dierstudies. Daarom lijkt het wenselijk om een ​​uitgebreide beschrijving uit te voeren van hemostaseparameters na HES-geïnduceerde verdunningscoagulopathie in een acute klinische bloedingssituatie.

Materialen en methodes

Onderzoeksopzet: Klinische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, plaatsgecontroleerde studie. Bloedstalen:

Primair eindpunt:

Dynamische volbloedstolselvorming

Secundaire eindpunten:

A) Activiteiten met enkele stollingsfactor B) Bloedplaatjesfunctie C) Stabiliteit van volbloedstolsels. D) Trombine generatie

Perspectieven:

Ernstige chirurgische en traumatische bloedingen komen vaak voor en gaan gepaard met een hoog sterftecijfer. De huidige studie kan aanzienlijk bijdragen aan ons algemene begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij door HES geïnduceerde verdunningscoagulopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • DK-8200 Aarhus N, Denemarken
        • Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Indicatie voor het uitvoeren van cystectomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 2 dagen voorafgaand aan bloedafname.
  • Abnormale preoperatieve stollingsparameters (bloedplaatjes, PP, APTT, D-dimeer, fibrinogeen, AT, TT)
  • Uitgezaaide kanker en/of botmetastasen
  • Medische geschiedenis van ischemische hartziekte, claudicatio of arteriosclerose
  • Medische voorgeschiedenis van eerdere trombo-embolische voorvallen
  • Nierfalen gedefinieerd als klinisch relevante abnormale niveaus van creatinine
  • Leverfalen gedefinieerd als klinisch relevante abnormale niveaus van ALAT
  • Overgevoeligheid voor Voluven, Haemocomplettan of ingrediënten
  • Vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Nacl
Geneesmiddel: Fibrinogeen
Behandelen van fibrinogeen
Andere namen:
  • Actief medicijn
Actieve vergelijker: Fibrinogeen
Geneesmiddel: Fibrinogeen
Behandelen van fibrinogeen
Andere namen:
  • Actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische volbloedstolselvorming.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A) Activiteiten met enkele stollingsfactor B) Bloedplaatjesfunctie C) Stabiliteit van volbloedstolsels. D) Trombine generatie.
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Fenger-Eriksen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Else Tønnesen, MD, Prof, Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren