Coagulopatia da diluizione in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Fibrinogeno vs Placebo per il miglioramento della forza del coagulo
Lo scopo del presente studio è quello di eseguire una descrizione completa dei parametri dell'emostasi prima e dopo l'emodiluizione con l'amido idrossietilico (HES) a seguito di sanguinamento acuto durante la chirurgia elettiva. Inoltre lo studio mira a testare il potenziale emostatico in vivo del concentrato di fibrinogeno nella coagulopatia da diluizione causata da HES in un setup clinico, prospettico, randomizzato controllato con placebo.
Ipotizziamo; a) Una coagulopatia è indotta a seguito di emodiluizione in vivo; b) la coagulopatia è migliorata o parzialmente migliorata dal fibrinogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo L'amido idrossietilico (HES) è un gruppo di soluzioni colloidali artificiali ampiamente utilizzate per l'espansione del plasma e la rianimazione del volume. HES è costituito da catene ramificate di molecole di glucosio idrossilate definite dal peso molecolare medio, dal grado di idrossietilazione e dal rapporto C2/C6. Diversi rapporti clinici ed esperimenti in vitro hanno documentato un sistema di coagulazione alterato indotto dall'emodiluizione con HES e altri espansori del plasma colloidale. Gli esatti meccanismi responsabili della coagulopacità indotta da HES non sono completamente compresi, sebbene livelli ridotti di fattore von Willebrand (vWF), disfunzione piastrinica acquisita, livelli ridotti di fattore VIII e polimerizzazione disfunzionale del fibrinogeno sembrino riflettere un aspetto importante della patogenesi.
Studi sperimentali di laboratorio eseguiti nel nostro centro e verificati da diversi altri gruppi di ricerca hanno dimostrato il successo dell'inversione della coagulopatia indotta dall'espansore del plasma colloidale da parte del concentrato di fibrinogeno.10-13 Finora, le attuali conoscenze si basano su esperimenti di laboratorio e studi sugli animali. Pertanto, sembra auspicabile eseguire una descrizione completa dei parametri dell'emostasi in seguito a coagulopatia da diluizione indotta da HES in una situazione di sanguinamento clinico acuto.
Materiali e metodi
Disegno dello studio: studio clinico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato in luogo. Campioni di sangue:
Punto finale primario:
Formazione dinamica di coaguli di sangue intero
Punti finali secondari:
A) Attività del singolo fattore della coagulazione B) Funzione piastrinica C) Stabilità del coagulo di sangue intero. D) Generazione di trombina
Prospettive:
Emorragie chirurgiche e traumatiche gravi sono comuni e associate a un alto tasso di mortalità. Il presente studio può contribuire in modo significativo alla nostra comprensione generale dei meccanismi coinvolti nella coagulopatia diluitiva indotta da HES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
DK-8200 Aarhus N, Danimarca
- Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- Indicazione per l'esecuzione di cistectomia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Usi di farmaci antinfiammatori acetilsalicilici o non steroidei 2 giorni prima del prelievo di sangue.
- Parametri anormali della coagulazione preoperatoria (piastrine, PP, APTT, D-dimero, fibrinogeno, AT, TT)
- Cancro disseminato e/o metastasi ossee
- Anamnesi di cardiopatia ischemica, claudicatio o arteriosclerosi
- Anamnesi di precedente evento tromboembolico
- Insufficienza renale definita come livelli anomali clinicamente rilevanti di creatinina
- Insufficienza epatica definita come livelli anomali clinicamente rilevanti di ALAT
- Ipersensibilità a Voluven, Haemocomplettan o ingredienti
- Donne fertili che non usano contraccettivi sicuri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Nacl
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Gestione del fibrinogeno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fibrinogeno
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Gestione del fibrinogeno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Formazione dinamica di coaguli di sangue intero.
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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A) Attività del singolo fattore della coagulazione B) Funzione piastrinica C) Stabilità del coagulo di sangue intero. D) Generazione di trombina.
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Else Tønnesen, MD, Prof, Aarhus University Hospital, Department of Anaesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jamnicki M, Zollinger A, Seifert B, Popovic D, Pasch T, Spahn DR. Compromised blood coagulation: an in vitro comparison of hydroxyethyl starch 130/0.4 and hydroxyethyl starch 200/0.5 using thrombelastography. Anesth Analg. 1998 Nov;87(5):989-93. doi: 10.1097/00000539-199811000-00002.
- Damon L, Adams M, Stricker RB, Ries C. Intracranial bleeding during treatment with hydroxyethyl starch. N Engl J Med. 1987 Oct 8;317(15):964-5. doi: 10.1056/NEJM198710083171517. No abstract available.
- Baldassarre S, Vincent JL. Coagulopathy induced by hydroxyethyl starch. Anesth Analg. 1997 Feb;84(2):451-3. doi: 10.1097/00000539-199702000-00040. No abstract available.
- de Jonge E, Levi M, Buller HR, Berends F, Kesecioglu J. Decreased circulating levels of von Willebrand factor after intravenous administration of a rapidly degradable hydroxyethyl starch (HES 200/0.5/6) in healthy human subjects. Intensive Care Med. 2001 Nov;27(11):1825-9. doi: 10.1007/s001340101107. Epub 2001 Sep 26.
- Fenger-Eriksen C, Anker-Moller E, Heslop J, Ingerslev J, Sorensen B. Thrombelastographic whole blood clot formation after ex vivo addition of plasma substitutes: improvements of the induced coagulopathy with fibrinogen concentrate. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):324-9. doi: 10.1093/bja/aei052. Epub 2004 Dec 17.
- Fenger-Eriksen C, Ingerslev J, Sorensen B. Coagulopathy induced by colloid plasma expanders--search for an efficacious haemostatic intervention. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):899-900. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01054.x. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070037
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