大剂量口服 4-氨基水杨酸 (PASER®) 控制儿童轻度至中度克罗恩病的急性发作
2017年8月23日 更新者：Jacobus Pharmaceutical
PASER® 治疗克罗恩病急性发作患者的前瞻性随机双盲研究
这项为期 4 周的研究的目的是确定 PASER®（一种经批准的 4-氨基水杨酸延迟释放口服制剂）是否以 50 毫克/千克的剂量每天 3 次，持续 2 周，然后以 50 毫克/千克的剂量每天两次，持续 2几周后，将解决回盲部克罗恩病的急性发作。
研究概览
详细说明
符合条件的回盲部克罗恩病急性发作儿科患者将随机接受 PASER®，一种经批准的 4-氨基水杨酸缓释口服制剂，剂量为 50 毫克/千克，每天三次，持续 2 周，然后每次 50 毫克/千克公斤，每天两次，持续 2 周，或外观相同的安慰剂制剂。
患者将被要求保持每日日记并在 2 周后返回进行血液和粪便检查。 在第 4 周时，患者将返回进行临床评估、疾病活动度和疾病活动度变化的全面评估，以及额外的实验室检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143-0316
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Atlantic Health System / Morristown Memorial Hospital / Goryeb Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁
- 主要累及回肠和/或盲肠的克罗恩病。 必须通过放射线照相术、内窥镜检查和/或活组织检查（3 种方式中的至少 2 种）确定诊断，并且至少在入组前 36 个月内进行了一项确认测试。 诊断必须得到至少一名胃肠病学家的确认。
- Harvey Bradshaw 指数至少为 7
- 急性耀斑的发作应该是突然的，在 72 小时内自行宣布，并且应该在研究开始前不超过 4 周开始。 与耀斑有关的症状在进入之前不应减少或开始改善。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 伴随皮质类固醇，布地奈德
- 2个月内使用皮质类固醇
- 最近三个月内使用过环孢菌素、吗替麦考酚酯或实验药物
- 前 3 个月维持英夫利昔单抗，或英夫利昔单抗或其他生物制剂
- 如果耀斑的严重程度开始自发减轻
- 原发性硬化性胆管炎的合并诊断
- 感染性腹泻
- 肠梗阻或穿孔的迹象
- 作为急性发作的一部分的新瘘管形成或作为急性发作的一部分的慢性瘘管 (e) 活动增加
- 对 4-ASA 或 PASER® 的任何成分过敏
- 怀孕或哺乳
- 如果性活跃，有生育能力的女性不同意在 4 周的试验期间使用充分的避孕措施
- 严重的肾脏或肝脏疾病（即超过正常上限的 3 倍）或前三个月内白细胞 < 3,000
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
4-氨基水杨酸缓释颗粒（作为活性产品的体积当量），50 mg/kg 口服，每天 3 次，持续两周，然后（作为体积当量）50 mg/kg 口服，每天 2 次，持续 2 周
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用于口服给药的颗粒剂的给药体积相当于 50 mg/kg 的 4-氨基水杨酸，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 2 周，活性组或安慰剂组的体积相当
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂颗粒在外观上与活性药物组相同（作为活性产品的体积当量），0 mg/kg 每天口服 3 次，持续两周，然后（作为体积当量）0 mg/kg 每天口服两次，持续 2 周
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用于口服给药的颗粒剂的给药体积相当于 50 mg/kg 的 4-氨基水杨酸，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 2 周，活性组或安慰剂组的体积相当
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，改良克罗恩病活动指数 (mCDAI) 评分在 4 周内降低 >70 分
大体时间：4周
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与基线相比，随机分组后 4 周改良克罗恩病活动指数 (mCDAI) 评分降低 >70 分
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解率
大体时间：4周
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缓解率定义为改良克罗恩病活动指数 (mCDAI) > 100 点和总 mCDAI < 150 到 4 周
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4周
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由 4 周时 HBI 降低至小于 5 定义的反应率
大体时间：4周
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4周
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4 周时 HBI 降低至小于 3 所定义的缓解率
大体时间：4周
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4周
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根据每日患者日记的内容，包括 HBI 变化时间在内的响应和/或缓解时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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4 周内 PCDAI 下降 12.5 分所定义的缓解率
大体时间：4周
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4周
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按 4 周 PCDAI < 10 减少定义的缓解率
大体时间：4周
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4周
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IMPACT-III 从基线到 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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个人日记中记录的患者对疾病活动的一般感觉相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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没有夜间大便，如果他们在进入时存在，以及消失的时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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日志中所有其他组件正常化的时间
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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Hgb、ESR、CRP、血小板计数、钙卫蛋白从基线到正常化时间的变化
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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从基线到研究完成的全球医师疾病活动评估的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David P Jacobus, MD、Jacobus Pharmaceutical
- 首席研究员：George D Ferry, MD、Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Marla C Dubinsky, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Joel R Rosh, MD、Atlantic Health System, Morristown General Hospital, Goryeb Children's Hospital
- 首席研究员：Melvin B. Heyman, M.D., M.P.H.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Stanley A. Cohen, M.D.、Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月29日
首次发布 (估计)
2007年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月23日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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