Высокие дозы пероральной 4-аминосалициловой кислоты (PASER®) для контроля острых приступов болезни Крона легкой и средней степени тяжести у детей
23 августа 2017 г. обновлено: Jacobus Pharmaceutical
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование PASER® при лечении пациентов с острым обострением болезни Крона
Цель этого 4-недельного исследования состоит в том, чтобы определить, действует ли PASER®, одобренная пероральная форма 4-аминосалициловой кислоты с отсроченным высвобождением, в дозах 50 миллиграммов на килограмм три раза в день в течение 2 недель с последующим приемом 50 миллиграммов на килограмм два раза в день в течение 2 недель. недель разрешит острую вспышку илеоцекальной болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие педиатрические пациенты с острыми обострениями илеоцекальной болезни Крона будут рандомизированы для получения либо PASER®, одобренной пероральной формы 4-аминосалициловой кислоты с отсроченным высвобождением, в дозах 50 миллиграммов на килограмм три раза в день в течение 2 недель, а затем 50 миллиграммов в сутки. килограмм два раза в день в течение 2 недель или идентичный по внешнему виду препарат плацебо.
Пациенты должны будут вести ежедневный дневник и возвращаться через 2 недели для анализа крови и кала. Через четыре недели пациенты вернутся для клинической оценки, общей оценки активности заболевания и изменения активности заболевания, а также дополнительных лабораторных анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0316
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Memorial Hospital / Goryeb Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 18 лет
- Болезнь Крона с преимущественным поражением подвздошной и/или слепой кишки. Диагноз должен быть установлен с помощью рентгенографии, эндоскопии и/или биопсии (по крайней мере, 2 из 3 методов) с проведением по крайней мере одного подтверждающего теста не более чем за 36 месяцев до поступления. Диагноз должен быть подтвержден хотя бы одним гастроэнтерологом.
- Индекс Харви Брэдшоу не менее 7
- Начало острой вспышки должно было быть внезапным, заявить о себе в течение 72 часов и должно было начаться не более чем за 4 недели до включения в исследование. Симптомы, связанные с обострением, не должны были уменьшиться или начать улучшаться до поступления.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующие кортикостероиды, будесонид
- Кортикостероиды в течение 2 месяцев
- Циклоспорин, микофенолата мофетил или экспериментальные препараты в течение последних трех месяцев
- Поддерживающая терапия инфликсимабом или инфликсимабом или другими биологическими препаратами в предшествующие 3 месяца
- Если тяжесть вспышки начала спонтанно уменьшаться
- Сопутствующий диагноз первичного склерозирующего холангита
- Инфекционная диарея
- Признаки кишечной непроходимости или перфорации
- Новая фистула как часть острого обострения или повышенная активность хронического свища(д) как часть острого обострения
- Повышенная чувствительность к 4-АСК или любым компонентам PASER®.
- Беременность или кормление грудью
- Неспособность женщины детородного возраста дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 4-недельного периода испытания, если она ведет активную половую жизнь.
- Тяжелое заболевание почек или печени (т. е. более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или количество лейкоцитов < 3000 в течение предшествующих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Гранулы 4-аминосалициловой кислоты с пролонгированным высвобождением (в пересчете на объемный эквивалент активного продукта), 50 мг/кг перорально три раза в день в течение двух недель, затем (в пересчете на объем) 50 мг/кг перорально два раза в день в течение 2 недель
|
Гранулы для перорального введения будут вводиться в объеме, эквивалентном 50 мг/кг 4-аминосалициловой кислоты, три раза в день в течение 2 недель, а затем 2 раза в день в течение 2 недель в активной группе или в сопоставимом объеме в группе плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гранулы плацебо, внешне идентичные активной группе (в пересчете на объемный эквивалент активного продукта), 0 мг/кг перорально три раза в день в течение двух недель, затем (в пересчете на объем) 0 мг/кг перорально два раза в день в течение 2 недель
|
Гранулы для перорального введения будут вводиться в объеме, эквивалентном 50 мг/кг 4-аминосалициловой кислоты, три раза в день в течение 2 недель, а затем 2 раза в день в течение 2 недель в активной группе или в сопоставимом объеме в группе плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение модифицированного индекса активности болезни Крона (mCDAI) более чем на 70 баллов к 4 неделям по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение модифицированного индекса активности болезни Крона (mCDAI) более чем на 70 баллов через 4 недели после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ремиссии
Временное ограничение: 4 недели
|
Степень ремиссии определяли по снижению модифицированного индекса активности болезни Крона (mCDAI) > 100 баллов и общего mCDAI < 150 к 4 нед.
|
4 недели
|
|
Скорость ответа, определяемая снижением HBI до менее чем 5 за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Скорость ремиссии, определяемая снижением HBI до менее чем 3 за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Время до ответа и/или ремиссии, включая время до изменения HBI, согласно элементам ежедневного дневника пациента
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Скорость ответа, определяемая снижением PCDAI на 12,5 баллов за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Скорость ремиссии, определяемая снижением PCDAI < 10 за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение IMPACT-III по сравнению с исходным уровнем до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности общего самочувствия пациента, зарегистрированной в индивидуальном ежедневном дневнике
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Отсутствие ночного стула, если он присутствовал при поступлении, и время до исчезновения
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Время до нормализации всех других компонентов в дневнике
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
|
Изменение Hgb, СОЭ, СРБ, количества тромбоцитов, кальпротектина по сравнению с исходным уровнем и временем до нормализации
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
|
Изменения в глобальной оценке активности заболевания врачами по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David P Jacobus, MD, Jacobus Pharmaceutical
- Главный следователь: George D Ferry, MD, Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Marla C Dubinsky, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Главный следователь: Joel R Rosh, MD, Atlantic Health System, Morristown General Hospital, Goryeb Children's Hospital
- Главный следователь: Melvin B. Heyman, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
- Главный следователь: Stanley A. Cohen, M.D., Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASER - AFC.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .