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使用培美曲塞接受非小细胞肺癌二线治疗的患者种族影响的观察性研究

2012年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company

非小细胞肺癌：种族起源对培美曲塞二线治疗患者的影响——一项观察性研究

正在进行这项大型非随机观察性研究，以提供有关种族起源对常规医疗环境中非小细胞肺癌 (NSCLC) 的二线治疗结果和资源利用的影响的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项包含 1000 名患者的大型单臂观察性研究，旨在确定种族起源（高加索人、非裔美国人、亚裔美国人和西班牙裔美国人）对在常规临床实践中接受培美曲塞治疗的二线晚期 NSCLC 患者的影响。 将收集关于培美曲塞疾病控制率的数据，定义为反应率 (RR)（完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)）、疾病稳定 (SD) 和毒性。 此外，还将观察总生存期、无进展生存期、治疗毒性、日常生活活动、症状负担和资源利用。 为实现研究目标，本研究将收集 400 名白种人、200 名非裔美国人、200 名亚裔美国人和 200 名西班牙裔美国人。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

434

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
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    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
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    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
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      • Campbell、California、美国、95008
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      • Daly City、California、美国、94015
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      • La Jolla、California、美国、92093
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      • Lancaster、California、美国、93534
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      • Mission Hills、California、美国、91345
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      • Palo Alto、California、美国、94305
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      • Poway、California、美国、92064
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      • San Diego、California、美国、92123
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      • San Francisco、California、美国、94115
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      • San Jose、California、美国、95116
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      • Santa Cruz、California、美国、95065
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      • Sunnyvale、California、美国、94088
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    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
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      • Greeley、Colorado、美国、80631
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    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
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    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
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      • Miami、Florida、美国、33179
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      • Weston、Florida、美国、33331
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    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
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    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
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      • Kealakekua、Hawaii、美国、96750
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    • Kentucky
      • Morehead、Kentucky、美国、40351
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    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
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    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
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    • North Carolina
      • Washington、North Carolina、美国、27889
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
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      • Nashville、Tennessee、美国、37203
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    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463
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      • Galveston、Texas、美国、77555
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      • Richardson、Texas、美国、75080
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    • Washington
      • Monroe、Washington、美国、98272
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      • Seattle、Washington、美国、98133
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受培美曲塞二线治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的患者：400 名白种人、200 名非裔美国人、200 名亚裔美国人和 200 名西班牙裔患者将被纳入本研究。

描述

纳入标准：

  • 非小细胞肺癌 (NSCLC)（任何组织学类型）
  • IIIB 或 IV 期疾病
  • 应该为转移性疾病进行 1 线化疗
  • 足够的血液学、肝和肾功能
  • 可测量或可评估的疾病

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
白种人
接受 Alimta 治疗二线 NSCLC 的白种人患者
药品：培美曲塞
治疗模式和治疗的开始或改变完全由医生和患者自行决定
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
非裔美国人
接受 Alimta 治疗二线 NSCLC 的非洲裔美国患者
药品：培美曲塞
治疗模式和治疗的开始或改变完全由医生和患者自行决定
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
亚裔美国人
接受 Alimta 治疗二线 NSCLC 的亚裔美国患者
药品：培美曲塞
治疗模式和治疗的开始或改变完全由医生和患者自行决定
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514
西班牙裔
接受 Alimta 治疗二线 NSCLC 的西班牙裔患者
药品：培美曲塞
治疗模式和治疗的开始或改变完全由医生和患者自行决定
其他名称：
  • 力比泰
  • LY231514

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有最佳整体疾病控制反应的参与者百分比（疾病控制率）
大体时间：测量进行性疾病的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）
疾病控制率 [DCR] 是完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和 SD 或不完全缓解 (SI) 的参与者百分比。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的反应。 CR=所有靶病灶消失； PR=靶病灶最长直径总和减少30%；疾病进展（PD）=靶病灶最长直径总和增加20%； SD=不符合上述标准的微小变化； SI = 1 个或多个非目标病变的持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
测量进行性疾病的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）
总生存期是指从入组到死亡的持续时间（月）。 对于活着的患者，总生存期在最后一次接触时被审查。
截至任何原因死亡日期的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）
无进展生存期
大体时间：测量进行性疾病或死亡的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）
从二线治疗开始到死亡、疾病进展或最后一次接触的时间，以月表示。 使用 Kaplan-Meier 生存分析方法将失访的参与者（在最后一次联系时还活着）视为已删失。
测量进行性疾病或死亡的基线（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于美国老年人资源和服务的功能状态日常生活工具活动量表 (OARS-IADL)、计划和准备膳食的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：计划和准备膳食的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时计划和准备膳食的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于美国老年人资源和服务工具活动日常生活量表 (OARS-IADL) 的功能状态、驾驶或使用公共交通工具的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：驾驶或使用公共交通工具的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时驾驶或使用公共交通工具的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于美国老年人资源和服务日常生活工具活动量表（OARS-IADL）的功能状态，处理个人财务的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：处理个人财务的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时处理个人财务的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于美国老年人资源和服务日常生活工具活动量表（OARS-IADL）的功能状态，执行家务活动的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：进行家务活动的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时进行家务活动的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于美国老年人资源和服务工具活动日常生活量表 (OARS-IADL) 的功能状态、准备和服用药物的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：准备和服用药物的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时准备和服用药物的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于老年人资源和服务日常生活工具活动量表（OARS-IADL）的功能状态，购物行为能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：进行购物行为的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时进行购物行为的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
基于老年人资源和服务日常生活工具活动量表（OARS-IADL）的功能状态，操作电话的能力
大体时间：培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的日常活动：操作电话的能力。 OARS-IADL 评估参与者在基线和治疗结束时操作电话的能力。 反应：能够在没有帮助的情况下进行活动，一些帮助，不能，或没有完成（缺失）。 提供了在不同功能水平上做出响应的参与者的百分比。
培美曲塞治疗开始和结束时（最多 20 个周期 [14 个月]）
根据 M.D. Anderson 症状量表 - LC(MDASI-LC) 测量的与治疗相关的症状评分
大体时间：基线和治疗结束（最多 20 个周期 [14 个月]）
评估的症状评分：疼痛、疲劳、恶心、睡眠、痛苦、呼吸急促、记忆力、食欲、昏昏欲睡、口干、悲伤、呕吐、麻木、咳嗽、便秘、一般活动、情绪、工作、与他人的关系、行走，享受。 每个项目的分数范围从 0 到 10，其中 0 等于没有症状，10 等于可能出现的最严重症状。 在基线和治疗结束时进行评估。
基线和治疗结束（最多 20 个周期 [14 个月]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月5日

首次发布 (估计)

2007年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月27日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10733
  • H3E-US-B001 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

培美曲塞的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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