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Pemetrexed를 이용한 비소세포폐암 2차 치료를 받는 환자의 민족적 영향에 대한 관찰 연구

2012년 4월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

비소세포폐암: 민족적 기원이 Pemetrexed로 2차 치료를 받는 환자에게 미치는 영향 - 관찰 연구

이 대규모 비무작위 관찰 연구는 일상적인 의료 환경에서 비소세포폐암(NSCLC)의 2차 치료 중 결과 및 자원 활용에 대한 민족적 기원의 영향에 대한 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐 신생물

개입 / 치료

의약품: 페메트렉시드

상세 설명

이것은 일상적인 임상 실습에서 페메트렉시드를 투여한 2차 진행성 NSCLC 치료를 받는 환자에 대한 인종(백인, 아프리카계 미국인, 아시아계 미국인 및 히스패닉계)의 영향을 결정하기 위해 수행되는 대규모 1000명의 환자 단일 팔 관찰 연구입니다. 반응률(RR)(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)), 안정 질병(SD) 및 독성에 의해 정의된 바와 같이 페메트렉시드에 의한 질병 통제율에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 또한 전체생존기간, 무진행생존기간, 치료독성, 일상생활활동, 증상부담, 자원활용 등도 관찰한다. 연구 목표를 달성하기 위해 총 400명의 백인, 200명의 아프리카계 미국인, 200명의 아시아계 미국인 및 200명의 히스패닉이 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

434

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36608
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- Arizona
  - Glendale, Arizona, 미국, 85304
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- California
  - Anaheim, California, 미국, 92801
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  - Campbell, California, 미국, 95008
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  - Daly City, California, 미국, 94015
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  - La Jolla, California, 미국, 92093
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  - Lancaster, California, 미국, 93534
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  - Mission Hills, California, 미국, 91345
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  - Palo Alto, California, 미국, 94305
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  - Poway, California, 미국, 92064
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  - San Diego, California, 미국, 92123
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  - San Francisco, California, 미국, 94115
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  - San Jose, California, 미국, 95116
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  - Santa Cruz, California, 미국, 95065
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  - Sunnyvale, California, 미국, 94088
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- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80209
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  - Greeley, Colorado, 미국, 80631
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- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, 미국, 06902
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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  - Miami, Florida, 미국, 33179
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  - Weston, Florida, 미국, 33331
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- Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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  - Kealakekua, Hawaii, 미국, 96750
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- Kentucky
  - Morehead, Kentucky, 미국, 40351
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- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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- New York
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
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- North Carolina
  - Washington, North Carolina, 미국, 27889
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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- Texas
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
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  - Galveston, Texas, 미국, 77555
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  - Richardson, Texas, 미국, 75080
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- Washington
  - Monroe, Washington, 미국, 98272
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  - Seattle, Washington, 미국, 98133
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푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비소세포폐암(NSCLC)의 2차(2차) 치료를 위해 페메트렉시드를 받은 환자: 백인 400명, 아프리카계 미국인 200명, 아시아계 미국인 200명 및 히스패닉 환자 200명이 이 연구에 집계될 것입니다.

설명

포함 기준:

비소세포폐암(NSCLC)(모든 조직학적 유형)
IIIB기 또는 IV기 질환
전이성 질환에 대해 1회 화학 요법을 받았어야 했습니다.
적절한 혈액, 간 및 신장 기능
측정 가능하거나 평가 가능한 질병

제외 기준:

임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
코카서스 사람 2차 비소세포폐암에 알림타를 투여받는 백인 환자	의약품: 페메트렉시드 치료 패턴 및 치료 시작 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 다른 이름들: 알림타 LY231514
아프리카 계 미국인 2차 비소세포폐암에 대해 알림타를 투여받는 아프리카계 미국인 환자	의약품: 페메트렉시드 치료 패턴 및 치료 시작 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 다른 이름들: 알림타 LY231514
아시아계 미국인 2차 NSCLC에 대해 알림타를 받는 아시아계 미국인 환자	의약품: 페메트렉시드 치료 패턴 및 치료 시작 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 다른 이름들: 알림타 LY231514
히스패닉 2차 비소세포폐암에 알림타를 투여받는 히스패닉 환자	의약품: 페메트렉시드 치료 패턴 및 치료 시작 또는 변경은 전적으로 의사와 환자의 재량에 달려 있습니다. 다른 이름들: 알림타 LY231514

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최상의 전반적인 질병 통제 반응을 보인 참가자의 비율(질병 통제율) 기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 20주기[14개월])	질병 통제율[DCR]은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 및 SD 또는 불완전 반응(SI)이 있는 참가자의 백분율입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용한 반응. CR=모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 진행성 질병(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; SD=위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화; SI = 1개 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지.	측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 20주기[14개월])

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 20주기[14개월])	전체 생존은 등록에서 사망까지의 기간(개월)입니다. 살아있는 환자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉에서 검열됩니다.	기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 20주기[14개월])
무진행 생존 기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 20주기[14개월])	2차 치료 시작부터 사망, 질병 진행 또는 마지막 접촉까지의 시간(개월 단위). 후속 조치에서 손실된 참가자(마지막 접촉 시 살아 있었던)는 Kaplan-Meier 생존 분석 방법을 사용하여 검열된 것으로 처리되었습니다.	측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도(OARS-IADL)의 도구적 활동, 식사 계획 및 준비 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가되는 일상 활동: 식사를 계획하고 준비하는 능력. OARS-IADL은 기준선과 치료 종료 시점에 식사를 계획하고 준비하는 참가자의 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도의 도구적 활동(OARS-IADL), 운전 또는 대중 교통 이용 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가되는 일상 활동: 운전 또는 대중 교통 이용 능력. OARS-IADL은 기준선 및 치료 종료 시점에 참가자의 운전 또는 대중 교통 이용 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도의 도구적 활동(OARS-IADL), 개인 재정 처리 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가되는 일상 활동: 개인 재정을 처리하는 능력. OARS-IADL은 기준선과 치료 종료 시 참가자의 개인 재정 관리 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도의 도구적 활동(OARS-IADL), 가사 활동 수행 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가된 일상 활동: 가사 활동 수행 능력. OARS-IADL은 기준선과 치료 종료 시점에 참가자가 가사 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도(OARS-IADL)의 도구적 활동, 약물 준비 및 복용 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가되는 일상 활동: 약을 준비하고 복용하는 능력. OARS-IADL은 참가자가 기준선과 치료 종료 시점에 약물을 준비하고 복용하는 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도의 도구적 활동(OARS-IADL), 쇼핑 행위 수행 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가된 일상 활동: 쇼핑 행위를 할 수 있는 능력. OARS-IADL은 기준선과 치료 종료 시점에 쇼핑 행위를 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
노인 미국인 자원 및 서비스에 기반한 기능적 상태 일상 생활 척도의 도구적 활동(OARS-IADL), 전화 조작 능력 기간: pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])	평가된 일상 활동: 전화 조작 능력. OARS-IADL은 기준선과 치료 종료 시점에서 참가자의 전화 작동 능력을 평가합니다. 응답: 도움 없이 활동을 수행할 수 있는 능력, 약간의 도움, 할 수 없음 또는 수행하지 않음(누락). 다양한 수준의 기능적 능력에 응답하는 참가자의 비율이 제공됩니다.	pemetrexed 치료 시작 및 종료 시(최대 20주기[14개월])
Anderson Symptom Inventory - LC(MDASI-LC)로 측정한 치료 관련 증상 점수 기간: 기준선 및 치료 종료(최대 20주기[14개월])	평가된 증상 점수: 통증, 피로, 메스꺼움, 수면, 고통, 숨가쁨, 기억력, 식욕, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각, 기침, 변비, 일반 활동, 기분, 일, 다른 사람과의 관계, 걷기, 즐거움. 각 항목의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없는 것과 같고 10은 최악의 증상과 같습니다. 기준선 및 치료 종료 시점에 평가됩니다.	기준선 및 치료 종료(최대 20주기[14개월])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

10733
H3E-US-B001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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폐 신생물에 대한 임상 시험

Novartis Pharmaceuticals

완전한

진행성 신경내분비 종양(GI 또는 폐 기원) 환자의 치료에서 Everolimus 플러스 최고의 지지 요법 대 위약 플러스 최고의 지지 요법 (RADIANT-4)

신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin

미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방

페메트렉시드에 대한 임상 시험

Innate Pharma

모병

절제 가능한 비소세포폐암(MATISSE) 환자의 IPH5201 및 Durvalumab

비소세포폐암

프랑스, 미국, 그리스, 헝가리, 폴란드
Virginia Commonwealth University
Eli Lilly and Company; Bayer

종료됨

재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Pemetrexed 및 Sorafenib의 2차 치료

유방암 | 전이성 유방암 | 재발성 유방암

미국
University of Kansas
Merck Sharp & Dohme LLC

완전한

MK-0646 IIIb기 또는 IV기 전이성 비편평폐암의 인슐린 성장 인자 1 수용체 항체 (IMPACT)

비소세포폐암

미국
Emory University
OSI Pharmaceuticals

빼는

진행성 고형 종양 악성 종양에서 Pemetrexed와 병용한 OSI-906의 I상 연구

신생물 | 암 | 종양

미국
Henan Cancer Hospital
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

알려지지 않은

진행성 비편평 NSCLC의 1차 치료제로 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용한 안로티닙

비편평세포 비소세포폐암

중국
Asan Medical Center
Korea Research Institute of Bioscience & Biotechnology

완전한

IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Pemetrexed 후 일배체 NK 세포 (Medi-NK)

비소세포폐암

대한민국
Fudan University

알려지지 않은

국소 진행성 비소세포폐암에서 Pemetrexed, Cisplatin 및 방사선 요법의 병행 연구

국소진행성 비소세포폐암

중국
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

아직 모집하지 않음

EGFR 엑손 20 삽입이 있는 비편평 NSCLC 환자에서 PLB1004의 효능 및 안전성 평가.

비소세포폐암
Third Military Medical University

알려지지 않은

초기 단계 폐 선암의 정확한 치료에 순환 종양 세포 검출의 응용 (CTCs detection)

치료 | 질병 진단 | 폐 선암, I기 | 순환하는 종양 세포

중국
Sun Yat-sen University
Wu Jieping Medical Foundation

모병

비소세포폐암의 뇌 전이에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 제피티닙

비소세포폐암 | 뇌 전이 | EGFR 돌연변이

중국

Pemetrexed를 이용한 비소세포폐암 2차 치료를 받는 환자의 민족적 영향에 대한 관찰 연구

비소세포폐암: 민족적 기원이 Pemetrexed로 2차 치료를 받는 환자에게 미치는 영향 - 관찰 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

샘플링 방법

연구 인구

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

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