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通过供体 FCRx 输注在活肾同种异体移植物的接受者中诱导供体特异性耐受

2023年10月10日 更新者:Talaris Therapeutics Inc.
一项开放标签研究,旨在评估 FCRx 细胞疗法在活体供体肾移植后 12 个月内对成人接受者的安全性、有效性和耐受性。

研究概览

地位

终止

详细说明

涉及使用富集造血干细胞输注(由骨髓产生的干细胞,产生形成血液元素的细胞,帮助抵抗感染和协助凝血)和来自同一供体的肾移植的组合的研究尽量避免需要长期抗排斥药物治疗。 这项研究的理想结果是让身体对移植的肾脏产生“耐受性”。 耐受意味着身体会将移植的肾脏视为患者的一部分,而不是试图摆脱或排斥它。 为防止排斥,必须每天服用称为免疫抑制剂的药物。 本研究的目的是确定该程序是否安全,并尝试大幅减少甚至消除对抗排斥药物的需求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄必须在 18 至 65 岁之间,并且符合该机构对终末器官衰竭进行肾移植的标准
  • 符合研究中心的移植标准,接受者和捐赠者均已被接受为活体肾脏捐赠和移植护理标准的候选者
  • 患者仅接受肾移植
  • 供体和受体之间的交叉配型是阴性的。 将在干细胞动员之前进行初始交叉配血以确定受试者是否可以进行单采术。
  • 具有生育潜力的女性的潜在接受者必须在接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 前 48 小时内进行阴性妊娠试验(尿检可接受),并同意在输注 FCRx 后 1 年内使用可靠的避孕措施
  • 有生育潜力的潜在捐赠者必须在接受 G-CSF 前 48 小时内进行阴性妊娠试验(尿检可接受)
  • 目前或历史上没有供体特异性抗体的证据
  • 面板反应性抗体 (PRA) 小于或等于 20

注意:受试者不需要是当地居民才有资格参加本试验,但必须愿意在方案的第一个月居住在该地区或四小时车程以内,以便他们能够在移植后早期密切监测。

排除标准:

  • 有临床活性的细菌、真菌、病毒或寄生虫感染
  • 怀孕
  • 病毒感染的临床或血清学证据将阻止接受者接受肾移植或 FCRx 输注
  • 以前的放射治疗剂量可以排除全身照射 (TBI)
  • 供体和受体之间的阳性交叉配型
  • 针对供体的免疫记忆的证据
  • 身体质量指数 (BMI) >35 或 <18
  • 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活肾同种异体移植
需要活体同种异体肾移植的接受者接受来自同一活体供体的富集造血干细胞输注治疗
富集造血干细胞输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
富集造血干细胞移植
大体时间:一个月到三年
一个月到三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ken Abrams, MD、Talaris Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月6日

首次发布 (估计的)

2007年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富集造血干细胞输液的临床试验

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