Indução de tolerância específica do doador em receptores de aloenxertos renais vivos por infusão de doador FCRx
10 de outubro de 2023 atualizado por: Talaris Therapeutics Inc.
Um estudo aberto para avaliar a segurança, eficácia e tolerância da terapia celular FCRx em receptores adultos dentro de 12 meses após o transplante renal de um doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de pesquisa que envolve o uso de uma combinação de Infusão de Células Tronco Hematopoiéticas Enriquecidas (células tronco, produzidas pela medula óssea, geram as células que formam os elementos do sangue, ajudam a combater infecções e auxiliam na coagulação) e transplante renal do mesmo doador para tentar evitar a necessidade de terapia medicamentosa anti-rejeição de longo prazo.
O resultado desejado deste estudo é permitir que o corpo desenvolva "tolerância" ao rim transplantado.
Tolerância significa que o corpo veria o rim transplantado como parte do paciente e não tentaria se livrar dele ou rejeitá-lo.
Para evitar a rejeição, medicamentos chamados agentes imunossupressores devem ser tomados diariamente.
O objetivo deste estudo é determinar se este procedimento é seguro e tentar reduzir substancialmente ou mesmo eliminar a necessidade de medicamentos anti-rejeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos e atender aos critérios da instituição para transplante renal por falência de órgãos-alvo
- Atende aos critérios de transplante do local do estudo e tanto o receptor quanto o doador foram aceitos como candidatos para doação e transplante de rim em vida padrão de atendimento
- O paciente está recebendo apenas um transplante renal
- A prova cruzada é negativa entre doador e receptor. Uma prova cruzada inicial será realizada antes da mobilização de células-tronco para determinar se o sujeito pode prosseguir com a aférese.
- As potenciais receptoras que são mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (o teste de urina é aceitável) dentro de 48 horas antes de receber o fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) e concordar em usar contracepção confiável por 1 ano após a infusão de FCRx
- As doadoras em potencial que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (o teste de urina é aceitável) dentro de 48 horas antes de receber G-CSF
- Nenhuma evidência de anticorpo específico do doador presente ou historicamente
- Anticorpo reativo do painel (PRA) menor ou igual a 20
Nota: Os sujeitos não precisam ser residentes locais para serem elegíveis para este teste, mas devem estar dispostos a residir na área, ou a uma distância de quatro horas de carro, durante o primeiro mês do protocolo para que possam ser monitorados de perto no período inicial pós-transplante.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária clinicamente ativa
- Gravidez
- Evidência clínica ou sorológica de infecção viral que impeça o receptor de receber um transplante de rim ou infusão de FCRx
- Radioterapia anterior em uma dose que impediria a irradiação total do corpo (TCE)
- Crossmatch positivo entre doador e receptor
- Evidência de memória imunológica contra doador
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35 ou <18
- Sorologias positivas para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aloenxerto de Rim Vivo
Receptores com a necessidade de um aloenxerto de rim vivo são tratados com uma infusão enriquecida de células-tronco hematopoiéticas do mesmo doador vivo
|
Infusão Enriquecida de Células Tronco Hematopoiéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Enriquecimento de células-tronco hematopoiéticas enriquecidas
Prazo: Um mês a três anos
|
Um mês a três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ken Abrams, MD, Talaris Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallon L, Mathew JM, Bontha SV, Dumur CI, Dalal P, Nadimpalli L, Maluf DG, Shetty AA, Ildstad ST, Leventhal JR, Mas VR. Intragraft Molecular Pathways Associated with Tolerance Induction in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):423-433. doi: 10.1681/ASN.2017030348. Epub 2017 Nov 30.
- Leventhal JR, Elliott MJ, Yolcu ES, Bozulic LD, Tollerud DJ, Mathew JM, Konieczna I, Ison MG, Galvin J, Mehta J, Badder MD, Abecassis MM, Miller J, Gallon L, Ildstad ST. Immune reconstitution/immunocompetence in recipients of kidney plus hematopoietic stem/facilitating cell transplants. Transplantation. 2015 Feb;99(2):288-98. doi: 10.1097/TP.0000000000000605.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCR001A2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão Enriquecida de Células Tronco Hematopoiéticas
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca