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疼痛研究,看看 Ultram ER 是否会为疼痛不能很好地被麻醉剂控制的受试者提供缓解

2020年7月21日 更新者:Jianren Mao, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
马萨诸塞州总医院转化性疼痛研究中心正在进行一项研究,以了解 Ultram ER(一种 FDA 批准的止痛药)是否有助于缓解因麻醉止痛药无法很好控制慢性疼痛的受试者的疼痛。

研究概览

详细说明

该研究包括 6 周内的 6 次访问。 研究测试包括:身体检查、尿液测试、问卷调查和使用冷/热感觉的非侵入性(无针)神经测试。 提供补偿和一些停车报销。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Center for Translational Pain Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

麻醉止痛药不能很好地控制慢性疼痛的受试者。

描述

纳入标准:

  1. 所有三组受试者的年龄都在 18 至 65 岁之间。
  2. 受试者至少一个月未服用曲马多或 Tramadol ER。
  3. 受试者未服用三环类抗抑郁药、5-羟色胺、去甲肾上腺素或混合 5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI),或具有 SSRI 或 SNRI 潜在作用的肌肉松弛剂(例如 Flexeril)至少 1 个月。 受试者在过去 14 天内未服用单胺氧化酶抑制剂。
  4. 受试者应该有至少三个月的稳定疼痛状况(例如,下面第 5-7 项中列出的轴向腰痛)。 设置此要求是为了避免不稳定的疼痛状况引起的临床不确定性,并最大限度地减少研究变异。
  5. 轴向腰痛是指由肌筋膜疾病、腰椎小关节疾病、椎间盘源性疾病和椎板切除术后综合征引起的疼痛状况。 由于对疼痛阈值和疼痛耐受性的 QST 评估存在潜在的混杂影响,因此将不包括具有神经体征(虚弱或麻木)的患者。
  6. 头痛是指偏头痛、紧张性或丛集性头痛、颈源性疼痛(例如,小关节疾病、肌筋膜疼痛)和三叉神经痛。 然而,患有神经系统疾病(包括多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症和中风)的患者将不包括在内,因为可能存在的神经系统缺陷可能会混淆 QST 评估。
  7. 腹部和盆腔疼痛是指来自腹部和/或盆腔器官的疼痛(例如,慢性胰腺炎、子宫内膜异位症)。
  8. 受试者愿意减少他/她的阿片类药物剂量。
  9. 有生育能力的女性受试者在初次就诊时必须具有阴性尿妊娠试验。

排除标准:

  1. 对象在 QST 部位有感觉障碍。 感觉缺陷是指由神经系统疾病或引起周围多发性神经病和感觉变化的医疗状况引起的此类变化,包括但不限于糖尿病、酒精性神经病、艾滋病神经病、甲状腺疾病、严重的肝脏或肾脏疾病。
  2. 受试者在 QST 部位有疤痕组织、感染或急性损伤。
  3. 受试者接受过可能改变 QST 结果的介入手术。 此类手术包括任何时间的神经消融术(化学或电热)、过去八周内的椎管内麻醉(例如硬膜外麻醉)或局部麻醉阻滞,以及过去六个月内的腰交感神经阻滞或腹下神经阻滞。 我们分别将 8 周和 6 个月视为椎管内注射和腰交感神经阻滞后必须经过的最短时间段,以尽量减少先前介入手术的可能影响。
  4. 受试者有与其慢性疼痛状况相关的未决诉讼。
  5. 受试者有癫痫病史或目前有癫痫症。
  6. 对象有对 Tramadol ER 或其他阿片类药物的严重过敏反应史。
  7. 受试者患有严重的精神疾病(重度抑郁症;双相情感障碍;精神分裂症;焦虑症;精神病性障碍;进食障碍;酒精或药物依赖;注意力缺陷多动障碍);具有此类病症的任何已知病史的受试者也将被排除在外。
  8. 受试者有严重的肾功能损害或严重的肝功能损害。
  9. 受试者正在使用通过尿液毒理学筛查检测到的违禁药物。
  10. 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
曲马多 ER- 200mg
曲马多缓释胶囊 第 1 周和第 6 周 - 100 毫克/天 第 2-5 周 - 200 毫克/天
Tramadol ER- 根据随机化高达 200 mg 或 300 mg
其他名称:
  • 奥特曼ER
曲马多 ER- 300mg
曲马多缓释胶囊 第 1 周和第 7 周 - 100 毫克/天 第 2 周和第 6 周 - 200 毫克/天 第 3-5 周 - 300 毫克/天
Tramadol ER- 根据随机化高达 200 mg 或 300 mg
其他名称:
  • 奥特曼ER
安慰剂
苯海拉明胶囊 第 1-6 周 - 25 毫克/天
安慰剂组最多服用 25 毫克苯海拉明
其他名称:
  • 苯海拉明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tramadol ER 可降低 OIH 患者的 VAS
大体时间:6周
VAS 将在每​​次访问时记录,然后进行分析
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jianren Mao, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月20日

首次发布 (估计)

2007年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲马多缓释口服胶囊的临床试验

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