Fájdalomvizsgálat annak megállapítására, hogy az Ultram ER enyhülést nyújt-e azoknak az alanyoknak, akiknek a fájdalmát a kábítószerek nem kontrollálják jól

Bevételi kritériumok:

1. Az alany mindhárom csoportban 18 és 65 év közötti.
2. Az alany NEM volt Tramadol vagy Tramadol ER kezelés alatt legalább egy hónapja.
3. Az alany NEM szedett triciklikus antidepresszánsokat, szerotonint, noradrenalint vagy vegyes szerotonin/norepinefrin-visszavétel-gátlókat (SSRI/SNRI), vagy SSRI-ként vagy SNRI-ként potenciálisan ható izomrelaxánst (pl. Flexeril) legalább egy hónapja. Az alany az elmúlt 14 napban nem kapott monoamin-oxidáz inhibitorokat.
4. Az alanyoknak legalább három hónapig stabil fájdalommal kell rendelkezniük (pl. axiális deréktáji fájdalom az alábbi, 5-7. pontban felsoroltak szerint). Ezt a követelményt az instabil fájdalomállapotból eredő klinikai bizonytalanság elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása érdekében határozták meg.
5. Az axiális deréktáji fájdalom a myofascialis rendellenességből, az ágyéki ízületi betegségből, a diszkogén betegségből és a posztlaminectomiás szindrómából eredő fájdalomra utal. A neurológiai tünetekkel (gyengeség vagy zsibbadás) szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban, mert lehetséges zavaró hatást gyakorolni a fájdalomküszöb és a fájdalom tolerancia QST értékelésére.
6. A fejfájás migrénre, feszültségre vagy cluster fejfájásra, cervikogén fájdalomra (pl. facet ízületi betegség, myofascialis fájdalom) és trigeminus neuralgiára utal. Mindazonáltal a neurológiai betegségekben, köztük a sclerosis multiplexben, az amiotrófiás laterális szklerózisban és a stroke-ban szenvedő betegek nem kerülnek bele az esetleges neurológiai hiányosságok miatt, amelyek megzavarhatják a QST értékelést.
7. A hasi és kismedencei fájdalom a hasi és/vagy kismedencei szervekből származó fájdalomra utal (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, endometriózis).
8. Az alany hajlandó csökkenteni opioid dózisát.
9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az első látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak szenzoros hiányosságai vannak a QST helyein. Az érzékszervi hiányosságok olyan neurológiai betegségekből vagy egészségügyi állapotokból eredő változásokra utalnak, amelyek perifériás polineuropátiát és érzékszervi elváltozásokat okoznak, beleértve, de nem kizárólagosan a cukorbetegséget, az alkoholos neuropátiát, az AIDS neuropátiát, a pajzsmirigybetegséget, a súlyos máj- vagy vesebetegségeket.
2. Az alanynak hegszövete, fertőzése vagy akut sérülése van a QST helyén.
3. Az alanynak olyan beavatkozási eljárásai voltak, amelyek megváltoztathatják a QST eredményeit. Ilyen eljárások közé tartozik a neuroabláció (kémiai vagy elektrotermikus) bármikor, a neuraxiális (például epidurális) vagy helyi érzéstelenítő blokk az elmúlt nyolc hétben, valamint az ágyéki szimpatikus vagy hypogastricus blokk az elmúlt hat hónapban. Nyolc hetet, illetve hat hónapot tekintünk annak a minimális időtartamnak, amelynek el kell telnie a neuraxiális injekció, illetve az ágyéki szimpatikus blokk után, hogy minimálisra csökkentsük egy korábbi beavatkozási beavatkozás lehetséges hatását.
4. Az alanynak egy folyamatban lévő peres eljárása van krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotával kapcsolatban.
5. Az alany anamnézisében vagy jelenleg is görcsrohamban szenved.
6. Az alanynak súlyos allergiás reakciója volt a Tramadol ER-re vagy más opioid gyógyszerre.
7. Az alany súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved (súlyos depresszió; bipoláris zavar; skizofrénia; szorongásos zavar; pszichotikus rendellenességek; étkezési zavarok; alkohol- vagy drogfüggőség; figyelemhiányos hiperaktivitási zavar); olyan alanyok, akiknek ismert ilyen állapotai vannak, szintén kizárásra kerülnek.
8. Az alany súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenved.
9. Az alany tiltott kábítószert használ, amelyet a vizelet-toxikológiai képernyőn észleltek.
10. Az alany terhes vagy szoptat.