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急迫性尿失禁的脑中心疗法与药物疗法:催眠疗法或药物疗法 (Hyp-hOP)

2019年4月15日 更新者:Yuko Komesu、University of New Mexico

以脑为中心的治疗与药物治疗急迫性尿失禁的方案一项随机对照试验:催眠疗法或药物疗法

这项研究是随机对照试验,其中急迫性尿失禁女性(大约 150-160 人)将被随机分配接受催眠疗法或药物疗法,并在第 2、6 和 12 个月进行评估 假设:在急迫性尿失禁 (UUI) 患者中,催眠疗法将是非劣效的减少 UUI 发作的药物疗法。 根据经过验证的问卷和/或其他日记参数,催眠疗法在减轻症状或生活质量方面可能优于药物疗法,也可能与药物疗法没有区别。

研究概览

详细说明

主要研究目标:比较催眠疗法和药物疗法组排尿日记 2 个月随访时急迫性尿失禁 (UUI) 发作的变化(以确定催眠疗法在治疗 UUI 方面是否至少与药物疗法一样有效和持久)

二级分析:

  • 确定催眠疗法在治疗 UUI 方面是否至少与药物疗法一样有效,比较 6 个月和 12 个月随访时排尿日记中 UUI 发作的变化
  • 确定催眠疗法在治疗 UUI 方面是否与药物疗法不同,比较问卷结果和尿频的变化
  • 在使用膀胱过度活动症 (OAB) 意识工具后注册。 参与者将保留排尿日记,然后随机分配到药物疗法和常规行为疗法或催眠疗法和常规行为疗法。 将随机分配大约 150-160 名女性。

随机化将使用计算机生成的随机化方案以不同的排列块大小进行。 执行数据输入的研究人员将对参与者的治疗不知情。 掩盖参与者接受治疗是不可行的。 将在 2、6 和 12 个月时跟踪参与者。 测量将在治疗前、治疗访视完成后(约 8 周)以及 6 个月和 12 个月时进行。 初步分析将是意向性治疗。 还将对次要结果进行探索性分析。

研究访问:UUI 参与者筛选:提供的研究信息。 给出筛选问卷。 第 1 次访问登记:正式筛选资格、审查排尿日记(如果符合条件)、通过管理研究问卷获得的书面同意、人口统计和既往病史管理表格、盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 检查和安排的催眠敏感性测试。 参与者在随机化之前接受催眠敏感性测试。 参与者随机接受治疗并联系,安排治疗。 催眠治疗组:每周接受治疗超过 8 周。 药物治疗组:超过 8 周的每周咨询课程:在催眠治疗或药物咨询完成后,收集 f/u 排尿日记并进行研究问卷调查。 提供的两种长效抗胆碱能药物之一(长效托特罗定或缓释奥昔布宁或等效的通用替代品)。

6 个月和 12 个月的随访:药物治疗受试者接受 1 年的药物治疗,鼓励催眠治疗受试者在录音的帮助下继续自我催眠 1 年,在 6-12 个月之间有 1 次可选的催眠治疗。

参与者告知药物治疗和催眠治疗课程被录音和审查,以确保遵循程序手册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:(用于随机试验)

  1. 未怀孕的说英语的女性
  2. 18 岁或以上
  3. 膀胱过度活动症 (OAB) 意识评分 ≥ 8
  4. 每周 3 次 UUI 发作,持续 ≥ 3 个月

排除标准:(对于随机试验)

  1. 有神经系统疾病病史的女性,如多发性硬化症、帕金森病、中风或痴呆症
  2. 精神分裂症或未经治疗的双相情感障碍或目前的药物或酒精依赖史
  3. 在过去 3 周内服用抗胆碱能药物治疗 UUI 的女性(服用抗胆碱能药物治疗 UUI 但停药时间超过 3 周的女性可以参加该研究)或使用骶神经调节剂治疗 UUI 或已接受过去12个月肉毒杆菌素A治疗UUI
  4. 抗胆碱能药物的禁忌症(未经治疗的窄角型青光眼、明显的尿潴留或胃潴留)
  5. 孕妇或哺乳期妇女,计划在明年怀孕的妇女,或如果在研究参与年度发生性关系则不愿采取避孕措施的绝经前妇女(子宫切除术被认为是一种避孕方式)
  6. 未经治疗的尿路感染
  7. 延伸超过处女膜的脱垂(POP-Q 点≥ 1+)可能是 UUI 症状的原因
  8. 无法完成大部分研究治疗预约的女性,或者没有可靠联系电话号码或无法与研究人员沟通的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:抗胆碱药
将给予两种标准的长效抗胆碱能药物(长效托特罗定或缓释奥昔布宁)中的任何一种。 受试者接受 8 周的药物咨询以及药物治疗。 药物治疗将持续 1 年。
该研究将使用两种标准的长效抗胆碱能药物和剂量中的任何一种。 受过训练的研究人员还将在 8 周内进行药物治疗咨询课程。 药物治疗咨询会议将被录音,研究人员将审查一次或多次会议,以确保药物治疗顾问以标准化方式管理会议。 药丸计数将在 8 周的药物治疗咨询结束时进行。 将向受试者提供为期 1 年的药物治疗。
其他名称:
  • 托特罗定(Detrol LA 或等效仿制药)
  • 奥昔布宁(Ditropan Extended Release 或同等仿制药)
有源比较器:催眠疗法
受试者将在 8 周内接受大约每周一次的催眠治疗,并将接收/下载用于家庭练习的数字录音。 将鼓励受试者练习自我催眠 +/或听他们的录音 1 年。
经过认证、训练有素的临床催眠治疗师将在 8 周内大约每周进行一次催眠治疗。 会议将被录音,研究人员将审查一个或多个会议,以确保催眠治疗师以标准化的方式管理催眠治疗会议。受试者将收到或下载专门为他们准备的数字录音,用于催眠治疗会议的家庭练习.在 8 周的治疗之后,将鼓励受试者继续练习自我催眠和/或收听他们的家庭练习数字录音,并且将在 1 年的研究期间跟踪这种练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急迫性尿失禁发作的百分比变化
大体时间:基线和 2 个月的随访
UUI 发作从基线到 2 个月的百分比变化与催眠疗法和药物疗法之间的比较
基线和 2 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急迫性尿失禁发作的百分比变化
大体时间:6个月
比较催眠疗法与药物疗法在中位 UUI 发作百分比变化方面的差异
6个月
急迫性尿失禁发作的百分比变化
大体时间:12个月
从基线到 12 个月的中位 UUI 发作百分比变化与催眠疗法和药物疗法之间的比较
12个月
膀胱过度活动症问卷简表症状打扰
大体时间:2个月
膀胱过度活动症问卷简表症状打扰量表。 子刻度范围 0-100。 数字越大越糟(越麻烦),数字越小越好(越麻烦)
2个月
膀胱过度活动症问卷简表症状打扰
大体时间:6个月
膀胱过度活动问卷简表症状困扰。 子刻度范围 0-100。 数字越大越糟(越麻烦),数字越小越好(越麻烦)
6个月
膀胱过度活动症问卷简表症状打扰
大体时间:12个月
膀胱过度活动问卷简表症状困扰。 子刻度范围 0-100。 数字越大越糟(越麻烦),数字越小越好(越麻烦)
12个月
膀胱过度活动症问卷简表生活质量
大体时间:2个月
膀胱过度活动症问卷 - 生活质量简表。 分数越高越好(生活质量越好),分数越低越差(生活质量越差)。 子分数范围0-100。
2个月
膀胱过度活动症问卷简表生活质量
大体时间:6个月
膀胱过度活动症问卷简表生活质量。 分数越高越好(生活质量越好),分数越低越差(生活质量越差)。 子量表分数范围 0-100。
6个月
膀胱过度活动症问卷简表生活质量
大体时间:12个月
膀胱过度活动症问卷 - 生活质量简表。 分数越高越好(生活质量越高),分数越低越差(生活质量越差)。 分数范围 0-100。
12个月
膀胱日记上的空洞
大体时间:2个月
3 天膀胱日记中排尿的总数。
2个月
膀胱日记上的空洞
大体时间:6个月
3 天膀胱日记的排尿次数
6个月
膀胱日记上的空洞
大体时间:12个月
3 天膀胱日记的排尿次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuko Komesu, MD、University of New Mexcio Health Science Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月22日

初级完成 (实际的)

2017年10月27日

研究完成 (实际的)

2017年10月27日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月8日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这些信息将根据其他研究人员的要求与他们共享。 我们的 IRB 要求我们重新同意参与者,以便将他们的数据提供给其他人。 我们只能分享签署这些附加同意书的参与者的可用信息。

IPD 共享时间框架

主要结果的手稿被接受发表后 6 个月。 预计稿件接受时间 2019 年 7 月。 预计可用性 3-5 年。

IPD 共享访问标准

Komesu 博士和 Ketai 博士将审查请求。 访问标准包括那些同意共享数据的人的去标识化数据集(包括访问日期的去标识化,因为这可能被解释为潜在的标识符)。 PI 正在进行的二次手稿的数据将仅在 PI 在出版后 6 个月发布所述数据后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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