功能性褪黑激素替代治疗四肢瘫痪患者的睡眠障碍
2014年4月25日 更新者：US Department of Veterans Affairs
治疗睡眠障碍的褪黑激素替代疗法
本研究的目的是确定在缺乏内源性褪黑激素产生（四肢瘫痪）的个体中用褪黑激素激动剂（雷美替胺）替代褪黑激素功能是否有助于减轻自我报告的睡眠中断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，任何种族或民族的男性或女性退伍军人
- 下 (C4-C8) 颈脊髓的神经学完全性（Frankel A 或 B）损伤
- 缺乏褪黑激素的产生
- SCI 后时间大于 6 个月[无急性脊髓损伤病例]
- 睡眠中断的主观主诉
排除标准：
- 当前使用氟伏沙明（Luvox，抗抑郁药）、利福平（抗分枝杆菌）、酮康唑（Nizoral，抗真菌药）或氟康唑（Diflucan，抗真菌药）[这些药物与雷美替胺的主要代谢酶相同的肝酶相互作用]；使用安眠药是可以的
- 肝功能障碍
- 同时使用非处方褪黑激素
- 怀孕或哺乳
- 目前或在过去六个月内符合 DSM-IV（诊断和统计手册 IV）药物或酒精滥用或依赖标准或 AUDIT 评分 >19
- 急性疾病或不稳定的慢性疾病。 使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗睡眠呼吸暂停是可以接受的。
- 三周内或协议期间不得跨越三个或更多时区
- 文盲或无法阅读或书写英语，或被研究者判断为无法或不太可能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ramelteon 然后是安慰剂
8 mg 每晚雷美替尼三周，然后每晚服用两周安慰剂（洗脱），然后每晚服用三周安慰剂（交叉）
|
每晚 8 毫克
其他名称：
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实验性的：安慰剂然后雷美替尼
每晚服用安慰剂三周，然后每晚服用安慰剂两周（洗脱），然后每晚服用 8 mg 雷美替胺三周（交叉）
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每晚 8 毫克安慰剂（与雷美替胺外观相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡后的觉醒量 (WASO)
大体时间：10周
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测量为安慰剂或雷美替胺治疗三周的平均 WASO 的中位数
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观早晨警觉性的变化
大体时间：10周
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测量为安慰剂或雷美替胺治疗三周的平均早晨警觉性的中位数（在斯坦福嗜睡量表上从 1-7 测量，这是一种类似李克特的量表，其中较高的值表示较低的警觉性）
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie M. Zeitzer, PhD、VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月25日
首次发布 (估计)
2007年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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