Ramelteon 在轻度至中度慢性阻塞性肺病受试者中的安全性
2012年2月27日 更新者：Takeda
TAK-375 在轻度至中度慢性阻塞性肺病受试者中的 II 期安全性研究
本研究的目的是评估雷美替胺每日一次 (QD) 在患有慢性阻塞性肺病的受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
失眠的特征是难以入睡和维持睡眠，或主诉无法恢复和恢复睡眠。 根据盖洛普组织对美国成年人口的代表性样本进行的 2 次调查的结果，短暂性失眠影响了大约三分之一到二分之一的美国人口，在调查中，受访者被问及他们是否“曾经有过睡眠困难。 “ 根据“规律”或“频繁”睡眠困难的报告，同一研究的结果表明，大约十分之一的美国人口患有慢性失眠症。 失眠的理想治疗方法是减少入睡潜伏期并增加总睡眠时间，同时不会对睡眠结构产生负面影响，也不会产生安全隐患或对第二天的影响。
Ramelteon 由 Takeda Chemical Industries, Ltd. 进行全球开发，用于治疗短暂性和慢性失眠以及治疗昼夜节律性睡眠障碍。
正在进行这项研究以评估雷美替胺在患有慢性阻塞性肺病的受试者中的安全性。 预计参与研究的时间约为 1.5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、美国
-
Winter Park、Florida、美国
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 慢性阻塞性肺病的临床病史和基于筛选时肺功能测试的确诊。
- 中度：一秒用力呼气量/用力肺活量小于 70%，用力呼气量为预计值的 135-75%。
- 支气管扩张剂后一秒内用力呼气量相对于基线的变化小于 12%。
- 在过去 6 个月内，除了与轻度至中度慢性阻塞性肺病一致的发现外，筛查时胸部 X 光检查呈阴性。
- 在至少 99% 的记录期间，睡眠期间动脉血氧饱和度大于 85%，并且在多导睡眠图筛查时通过脉搏血氧仪评估的动脉血氧饱和度读数不低于 80%。
- 筛选时通过脉搏血氧仪评估清醒时动脉血氧饱和度大于 91%（仰卧和坐姿）。
- 习惯性的就寝时间是晚上 8 点 30 分。和中午 12:00
- 体重指数在 18 到 34 之间，包括在内。
- 同意留在研究中心过夜三晚。
排除标准：
- 已知对雷美替酮或相关化合物（包括褪黑激素）过敏。
- 已知对 Ventolin® 或相关化合物过敏。
- 之前参与了一项涉及ramelteon的研究。
- 参与任何其他调查研究和/或在 30 天内或研究药物第 1 天前的五个半衰期内服用任何调查药物，以较长者为准。
- 急性或慢性呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺病或高碳酸血症（动脉血氧分压大于或等于 45 mmHg）的临床病史。
- 心电图上有右心室肥大或右心衰竭的病史或目前有。
- 周期性腿部运动，唤醒指数（每小时睡眠）大于 20，如多导睡眠图筛查所见。
- 呼吸暂停低通气指数大于 15，如多导睡眠图筛查所见。
- 参加研究后 2 周内出现有临床意义的急性疾病或 4 周内住院。
- 在研究药物治疗的第 1 天前三个月内因工作需要改变睡眠时间表，或在筛选前 7 天内跨越超过三个时区。
- 在研究药物治疗第 1 天之前的 30 天内参加了减肥计划或大幅改变了他们的锻炼习惯。
- 癫痫病史、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、其他已知睡眠障碍、精神分裂症、双相情感障碍、精神发育迟滞或认知障碍。
- 过去 12 个月内有精神障碍史。
- 过去 12 个月内有药物成瘾或药物滥用史。
- 在过去 12 个月内有酗酒史和/或每天经常饮用 4 杯或更多酒精饮料。
- 在研究期间无法停止使用催眠药。
- 由研究者确定的病史、体格检查、心电图或临床实验室检查确定的除慢性阻塞性肺病外的任何临床重要异常发现。
- 当前显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、血液或代谢疾病，除非在研究药物治疗的第 1 天前 30 天使用协议允许的药物控制并稳定。
- 筛选时血细胞比容值大于 55%。
- 阳性肝炎面板。
调查员认为会出现的任何其他情况：
- 影响睡眠-觉醒功能
- 禁止受试者完成研究
- 不符合主题的最佳利益
需要服用或继续服用任何不允许的药物、处方药、草药治疗或非处方药，包括：
- 抗焦虑药
- 催眠药
- 抗抑郁药
- 抗惊厥药
- 镇静 H1 抗组胺药
- 全身类固醇
- 减充血剂
- 非处方药和处方兴奋剂
- 非处方和处方减肥药
- 中枢神经系统活性药物和麻醉性镇痛药
- 亲脂性β受体阻滞剂
- 褪黑素
- 圣约翰草
- 卡瓦卡瓦
- 银杏叶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ramelteon 16 mg QD 和安慰剂 QD
|
雷美替尼 16 mg，片剂，口服，每日一次，持续第 1 或第 2 期，雷美替尼安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续第 1 或第 2 期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个晚上睡眠期间的平均氧饱和度。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续睡眠的延迟。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
总睡眠时间。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
睡眠效率。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观总睡眠时间。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观睡眠质量。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
觉醒的主观数量。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观警觉水平。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
集中注意力的主观能力。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
夜间每小时的平均氧饱和度。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
清醒时间睡眠阶段的平均氧饱和度。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
非快速眼动睡眠阶段的平均氧饱和度。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
快速眼动睡眠阶段的平均氧饱和度。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
动脉血氧饱和度低于 85% 的夜间百分比。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
动脉血氧饱和度低于 90% 的夜间百分比。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
通过呼吸电感体积描记法 (RIP) 测量的呼吸暂停低通气指数。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
持续睡眠发作后的苏醒时间。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
持续睡眠发作后的觉醒次数。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观睡眠潜伏期。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观清醒时间。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
|
主观上容易重新入睡。
大体时间：第 1 期和第 2 期。
|
第 1 期和第 2 期。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.