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Reemplazo funcional de melatonina para trastornos del sueño en personas con tetraplejía

25 de abril de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Reemplazo de melatonina para el tratamiento de la interrupción del sueño

El propósito de este estudio es determinar si reemplazar la función de la melatonina con un agonista de la melatonina (ramelteon) en personas que carecen de producción endógena de melatonina (tetraplejia) ayuda a aliviar la interrupción del sueño autoinformada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, veteranos masculinos o femeninos de cualquier grupo racial o étnico
  • Daño neurológicamente completo (Frankel A o B) en la médula espinal cervical inferior (C4-C8)
  • Ausencia de producción de melatonina.
  • Tiempo desde que la SCI es mayor a 6 meses [ningún caso de lesión aguda de la médula espinal]
  • Queja subjetiva de interrupción del sueño.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de fluvoxamina (Luvox, antidepresivo), rifampicina (antimicobacteriano), ketoconazol (Nizoral, antifúngico) o fluconazol (Diflucan, antifúngico) [estos interactúan con la misma enzima hepática que es el principal metabolizador de ramelteón]; el uso de medicamentos para dormir está bien
  • Disfunción hepática
  • Uso concomitante de melatonina de venta libre
  • Embarazo o lactancia
  • Actualmente o ha cumplido en los últimos seis meses los criterios del DSM-IV (Diagnóstico y Manual Estadístico IV) para el abuso o dependencia de drogas o alcohol o puntuación AUDIT> 19
  • Enfermedad aguda o enfermedad crónica inestable. Es aceptable el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la apnea del sueño.
  • No viajar a través de tres o más zonas horarias dentro de las tres semanas o durante el protocolo
  • Analfabetos o incapaces de leer o escribir en inglés o que el investigador considere que no pueden o es poco probable que sigan el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramelteon luego placebo
8 mg de ramelteon por la noche durante tres semanas, seguido de dos semanas de placebo por la noche (lavado), luego tres semanas de placebo por la noche (cruce)
Droga: Ramelteón
8 mg por la noche
Otros nombres:
  • Rozerem
Experimental: Placebo luego ramelteon
placebo por la noche durante tres semanas, seguido de dos semanas de placebo por la noche (lavado), luego tres semanas de 8 mg de ramelteon por la noche (cruce)
Droga: Placebo
8 mg de placebo por la noche (misma apariencia que ramelteon)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido como la mediana del WASO promedio de las tres semanas de tratamiento con placebo o ramelteon
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de alerta matutino subjetivo
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido como la mediana del estado de alerta matutino promedio (medido del 1 al 7 en la escala de somnolencia de Stanford, una escala similar a Likert en la que los valores más altos indican un estado de alerta más bajo) de las tres semanas de tratamiento con placebo o ramelteon
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Takeda
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M. Zeitzer, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B6010-R
  • 06-038R (Otro número de subvención/financiamiento: VA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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