过敏志愿者 24 小时内的风团和耀斑反应。
2013年12月13日 更新者：UCB Pharma
随机、单中心、双盲、安慰剂对照、单次口服剂量、三向交叉研究，以比较左西替利嗪和地氯雷他定对 18 名成年过敏志愿者 24 小时内过敏原诱导的风团和耀斑反应的影响。
比较 5 mg 左西替利嗪和 5 mg 地氯雷他定对过敏原引起的风团和耀斑反应的活性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illkirch、法国
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Strasbourg、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性过敏志愿者：根据病史和对至少一种标准化过敏原（包括草花粉、树花粉、屋尘螨、猫狗皮屑）的皮肤测试阳性诊断过敏，并且特定选定的 RAST 呈阳性过敏原 ≥ 2 级
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性，或有生育能力但没有可靠避孕措施的女性
- 任何慢性或急性疾病或障碍的病史或存在，这些疾病或障碍能够改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用试验药物时构成危险因素
- 重度咖啡因饮用者（> 5 杯咖啡、茶、可乐等……每天）
- 任何药物治疗，包括处方药或非处方药（荷尔蒙避孕药或女性绝经后荷尔蒙替代疗法除外，偶尔使用扑热息痛不超过 2 克/天，最大剂量为每 14 天 10 克），从 14研究药物给药前几天；全身性皮质类固醇摄入后的清除期至少为 4 周
- 已知对研究药物或与研究药物或其赋形剂（乳糖、纤维素...）化学相关的任何药物过敏/不耐受
- 在研究药物给药前不到 12 周参加另一项临床试验、献血或大量失血（> 450 毫升）
- 每次访问前皮肤刺激或 48 小时紫外线照射
- 本年度接受的免疫治疗
- 研究者认为会使受试者不适合试验的任何临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较左西替利嗪和地氯雷他定对过敏原引起的风团和耀斑反应的活性。通过皮肤点刺试验 (SPT) 测量的风团和耀斑表面区域对过敏原的反应
大体时间：15分钟
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
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比较左西替利嗪和安慰剂之间以及地氯雷他定和安慰剂之间从给药前到给药后 24 小时的风团和耀斑区域的 AUC。比较给药前至给药后 12 小时的 AUC
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月24日
首次发布 (估计)
2007年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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