- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521170
Quaddel- und Flare-Reaktion während 24 Stunden bei allergischen Freiwilligen.
13. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma
Randomisierte, monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosis zum Vergleich von Levocetirizin und Desloratadin auf Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion während 24 Stunden bei 18 erwachsenen allergischen Freiwilligen.
Vergleichen Sie die Wirkung von 5 mg Levocetirizin und 5 mg Desloratadin auf die Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Illkirch, Frankreich
-
Strasbourg, Frankreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche allergische Freiwillige: Diagnostizierte Allergie basierend auf der Krankengeschichte und Positivität bei Hauttests gegen mindestens eines der standardisierten Allergene, einschließlich Gräserpollen, Baumpollen, Hausstaubmilben, Katzen- und Hundehaare und mit einem positiven RAST für das ausgewählte spezifische Allergen Allergen ≥ Klasse 2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen oder akuten Krankheit oder Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt
- Starker Koffeintrinker (> 5 Tassen Kaffee, Tee, Cola, etc … pro Tag)
- Jegliche medikamentöse Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel oder postmenopausale Hormonersatztherapie bei Frauen und gelegentliche Anwendung von Paracetamol, die 2 g/Tag mit einer Höchstdosis von 10 g pro 14 Tage nicht überschreitet), ab 14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments; die Auswaschphase nach Einnahme von systemischen Kortikosteroiden beträgt mindestens 4 Wochen
- Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem Medikament, das chemisch mit dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen verwandt ist (Laktose, Zellulose ...)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) weniger als 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Hautreizend oder 48 Stunden UV-Exposition vor jedem Besuch
- Im laufenden Jahr erhaltene Immuntherapie
- Alle klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie die Aktivität von Levocetirizin und Desloratadin auf die Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion. Reaktion auf verabreichtes Allergen durch Haut-Prick-Test (SPT), gemessen anhand der Quaddel- und Flare-Oberflächen
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vergleichen Sie die AUC von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis zwischen Levocetirizin und Placebo und zwischen Desloratadin und Placebo, die für Quaddeln und für Flare-Bereiche erhalten wurden. Vergleichen Sie die AUC von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A00373
- Eudract Number: 2004-001089-41
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