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Quaddel- und Flare-Reaktion während 24 Stunden bei allergischen Freiwilligen.

13. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Randomisierte, monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit oraler Einzeldosis zum Vergleich von Levocetirizin und Desloratadin auf Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion während 24 Stunden bei 18 erwachsenen allergischen Freiwilligen.

Vergleichen Sie die Wirkung von 5 mg Levocetirizin und 5 mg Desloratadin auf die Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Illkirch, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche allergische Freiwillige: Diagnostizierte Allergie basierend auf der Krankengeschichte und Positivität bei Hauttests gegen mindestens eines der standardisierten Allergene, einschließlich Gräserpollen, Baumpollen, Hausstaubmilben, Katzen- und Hundehaare und mit einem positiven RAST für das ausgewählte spezifische Allergen Allergen ≥ Klasse 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen oder akuten Krankheit oder Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt
  • Starker Koffeintrinker (> 5 Tassen Kaffee, Tee, Cola, etc … pro Tag)
  • Jegliche medikamentöse Behandlung, einschließlich verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel oder postmenopausale Hormonersatztherapie bei Frauen und gelegentliche Anwendung von Paracetamol, die 2 g/Tag mit einer Höchstdosis von 10 g pro 14 Tage nicht überschreitet), ab 14 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments; die Auswaschphase nach Einnahme von systemischen Kortikosteroiden beträgt mindestens 4 Wochen
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem Medikament, das chemisch mit dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen verwandt ist (Laktose, Zellulose ...)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) weniger als 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hautreizend oder 48 Stunden UV-Exposition vor jedem Besuch
  • Im laufenden Jahr erhaltene Immuntherapie
  • Alle klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Aktivität von Levocetirizin und Desloratadin auf die Allergen-induzierte Quaddel- und Flare-Reaktion. Reaktion auf verabreichtes Allergen durch Haut-Prick-Test (SPT), gemessen anhand der Quaddel- und Flare-Oberflächen
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die AUC von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis zwischen Levocetirizin und Placebo und zwischen Desloratadin und Placebo, die für Quaddeln und für Flare-Bereiche erhalten wurden. Vergleichen Sie die AUC von vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levocetirizin

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