Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvælving og opblussenreaktion i løbet af 24 timer hos allergiske frivillige.

13. december 2013 opdateret af: UCB Pharma

Randomiseret, monocenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt oral dosis, tre-vejs cross-over-undersøgelse, til sammenligning af levocetirizin og desloratadin på allergen-induceret hvirvel- og flarereaktion i løbet af 24 timer hos 18 voksne allergiske frivillige.

Sammenlign aktiviteten af ​​5 mg levocetirizin og 5 mg desloratadin på allergen-induceret wheal- og flare-reaktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Illkirch, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige allergiske frivillige: Diagnosticeret allergi baseret på sygehistorie og positivitet over for hudtests over for mindst et af de standardiserede allergener, herunder græspollen, træpollen, husstøvmider, skæl fra katte og hunde og med en positiv RAST for det specifikke udvalgte allergen ≥ klasse 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver kronisk eller akut sygdom eller lidelse, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af forsøgsmedicinen
  • Kraftig koffeindrikker (> 5 kopper kaffe, te, cola osv. om dagen)
  • Enhver medikamentel behandling, herunder receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler eller postmenopausal hormonel erstatningsterapi til kvinder og lejlighedsvis brug af paracetamol på højst 2 g/dag med en maksimal dosis på 10 g pr. 14 dage), taget fra 14. dage før administration af studiemedicin; udvaskningsperioden efter indtagelse af systemiske kortikosteroider er mindst 4 uger
  • Kendt allergi/intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer (lactose, cellulose...)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) mindre end 12 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Hudirriterende eller 48 timers UV-eksponering før hvert besøg
  • Immunterapi modtaget i løbet af indeværende år
  • Eventuelle kliniske tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign aktiviteten af ​​levocetirizin og desloratadin på allergen-induceret wheal og flare reaktion. Respons på allergen indgivet ved hudpriktest (SPT) målt ved wheal og flare overfladeområder
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign AUC fra præ-dosis til 24 timer efter dosis mellem levocetirizin og placebo og mellem desloratadin og placebo opnået for wheal og for flare områder. Sammenlign AUC fra før dosis til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2007

Først opslået (Skøn)

27. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00373
  • Eudract Number: 2004-001089-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner