Reazione di pomfi e riacutizzazioni durante 24 ore in volontari allergici.
13 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma
Studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, dose orale singola, cross over a tre vie, per confrontare levocetirizina e desloratadina sulla reazione di ponfo e riacutizzazione indotta da allergeni durante 24 ore in 18 volontari allergici adulti.
Confrontare l'attività di 5 mg di levocetirizina e 5 mg di desloratadina sulla reazione di pomfo e riacutizzazione indotta da allergeni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illkirch, Francia
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Strasbourg, Francia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari allergici maschi e femmine: Allergia diagnosticata in base all'anamnesi e alla positività ai test cutanei per almeno uno degli allergeni standardizzati inclusi pollini di graminacee, pollini di alberi, acari della polvere domestica, peli di cane e gatto e con un RAST positivo per lo specifico selezionato allergene ≥ classe 2
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile senza contraccezione affidabile
- Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo cronico o acuto in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o che costituisca un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco sperimentale
- Forte bevitore di caffeina (> 5 tazze di caffè, tè, cola, ecc... al giorno)
- Qualsiasi trattamento farmacologico, compresi i medicinali prescritti o meno (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva post-menopausa per le donne e l'uso occasionale di paracetamolo non superiore a 2 g/giorno con una dose massima di 10 g per 14 giorni), assunto da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; il periodo di wash-out dopo l'assunzione di corticosteroidi sistemici è di almeno 4 settimane
- Allergia/intolleranza nota al farmaco in studio o a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al farmaco in studio o ai suoi eccipienti (lattosio, cellulosa...)
- Partecipazione a un altro studio clinico, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 450 ml) meno di 12 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Irritante per la pelle o esposizione ai raggi UV per 48 ore prima di ogni visita
- Immunoterapia ricevuta durante l'anno in corso
- Eventuali condizioni cliniche che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'attività di levocetirizina e desloratadina sulla reazione di pomfi e riacutizzazioni indotta da allergeni. Risposta all'allergene somministrato mediante skin prick test (SPT) misurata dalle aree superficiali del pomfo e dell'arrossamento
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare l'AUC da pre-dose a 24 ore post-dose tra levocetirizina e placebo e tra desloratadina e placebo ottenuti per pomfo e per aree riacutizzate. Confrontare l'AUC da prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A00373
- Eudract Number: 2004-001089-41
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