A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of PS433540 to Treat Hypertension
2011年9月13日 更新者：Ligand Pharmaceuticals
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Novel Dual Angiotensin and Endothelin Receptor Antagonist (PS433540) in Subjects With Stage I and II Hypertension
The purpose of the study is to see if PS433540 lowers blood pressure better than placebo and to see how safe PS433540 is compared to placebo.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
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California
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Sacramento、California、美国、95825
- Sacramento Research Medical Group
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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Westlake Village、California、美国、91361
- Westlake Medical Center
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- University Clinical Research Deland, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Alan Graff, MD PA
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Orland Park、Illinois、美国、60467
- Orland Primary Care Specialists
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- MD Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Clinical Trial Center
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Texas
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Carrolton、Texas、美国、75006
- Punzi Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Gemini Scientific
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males or females 30 - 80 years
- Mean seated Systolic Blood Pressure (SBP) ≥ 150 - ≤ 179 mmHg and mean seated DBP < 110 mmHg at two consecutive qualifying visits. The mean difference in SBP between the two consecutive qualifying visits must be ≤ 10 mmHg.
- Mean daytime (8AM - 4PM) ambulatory SBP must be between ≥ 140 - ≤ 179 mmHg and mean daytime (8AM - 4PM) Diastolic Blood Pressure (DBP) ≤ 110 mmHg
- Subjects must have a usual daytime schedule. Night shift workers are excluded from participation.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) and male subjects must use two reliable forms of contraception if sexually active. Alternatively, female subjects must be postmenopausal (for at least 1 year)
Exclusion Criteria:
- Subjects with serious disorders which may limit the ability to evaluate the efficacy or safety of PS433540, including cardiovascular, renal (including the absence of one kidney), pulmonary, hepatic, gastrointestinal (including clinically significant malabsorption), endocrine/metabolic, hematologic/oncologic (including an active malignancy other than basal cell carcinoma), neurologic and psychiatric diseases.
- Subjects with a history of myocardial infarction, angina, coronary angioplasty, bypass surgery or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart failure within the last 6 months.
- Subjects with a history of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the last 1 year.
- Subjects with diabetes mellitus (type I and type II).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2个
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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实验性的：3个
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200mg capsule, once daily for 28 days
500mg capsule, once daily for 28 days
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安慰剂比较：1
Matching Placebo
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placebo capsule, once daily for 28 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
大体时间：4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change From Baseline in Mean 24-hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure
大体时间：4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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Change From Baseline in Mean Seated Systolic and Diastolic Blood Pressure
大体时间：4 weeks of treatment with PS43540
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4 weeks of treatment with PS43540
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel M Neutel, MD、Integrium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月13日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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